ChiCTR2300072718 版本V1.1 版本创建时间2023/08/15 16:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 17:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈动脉支架置入术合并高血压患者术前降压药物对术后持续性低血压发生率及疾病经济负担的影响 一项多中心、随机对照、开放标签、盲法评估结局的研究

Public title：

Preoperative antihypertension strategies-carotid artery stenting ——PASS-CAS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉支架置入术合并高血压患者术前降压药物对术后持续性低血压发生率及疾病经济负担的影响 一项多中心、随机对照、开放标签、盲法评估结局的研究

Scientific title：

Preoperative antihypertension strategies-carotid artery stenting ——PASS-CAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹乐 

研究负责人：

吴波 

Applicant：

Le Cao 

Study leader：

Bo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3569 3059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lec445477@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.bowu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu 610041. China.

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu 610041. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023审(728)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the West China Hospital of Sichuan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu 610041. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu 610041. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu 610041. China.

经费或物资来源：

2020国家自然科学基金（82071320），四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目（2020HXFH012）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (82071320), the 1.3.5 project for disciplines of excellence of West China Hospital, Sichuan University (2020HXFH012)

Target disease：

carotid artery stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究择期进行颈内动脉起始段狭窄支架置入术合并高血压的患者，术前使用血管紧张素醛固酮系统阻滞剂（RASI）和使用钙离子通道阻滞剂（CCB）相比，术后持续性低血压发生率及疾病经济负担是否有差异  

Objectives of Study：

We aim to investigate the effect of peri operation antihypertensives on postoperatiion persistent hypotension, and followed burden in cartid artery stenting comorbid with hypertension patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁 2. 有症状性颈内动脉起始段中重度狭窄，或无症状性颈内动脉起始段重度狭窄，狭窄病因限制为动脉粥样硬化（排除夹层、动脉炎等疾病），且有意愿行支架置入术。重度狭窄需由DSA、CTA、MRA或颈动脉超声确认 3.有需要接受降压药治疗的高血压 4.手术前mRS < 3

Inclusion criteria

1.age ≥ 18 2.with a TIA or nondisabling ischemic stroke within the past 6 months and ipsilateral moderate-severe (50%–99%) extracranial carotid artery stenosis or with severe extracranial carotid artery stenosis (70%-90%); and the cause of stenosis was atherosclerosis. Diagnosed by digital subtraction DSA, CTA, MRA or ultrasonic imaging. 3.with hypertension requiring hypertensives 4.peri-operation modified Rankin scale < 3 5. with written consent from participants

排除标准：

1.同侧颈动脉合并其他节段重度狭窄者 2.对侧颈动脉已进行CAS、CEA、血管搭桥 3.同期需行对侧颈动脉行球囊扩张、支架置入术 4. 同时需要任何全身麻醉的手术 5.存在手术禁忌症：心肺肾等重要脏器功能不能耐受手术、内环境紊乱、感染未控制，伴有颅内动脉瘤、2周内发生过心梗或大面积脑梗、胃肠出血、对造影剂过敏不能进行手术，血管极其弯曲难以手术、3个月内的脑出血。 6. 对CCB、ARB，氢氯噻嗪（磺胺类）过敏 7. 妊娠 8.合并使用唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素，心脏CCB，利福平，西地那非，辛伐他汀，免疫抑制剂，抗抑郁药，丙戊酸，西咪替丁，阿利吉仑，影响血钾的药，NSAID，蛋白酶抑制剂（利托那韦） 9.有肝功能不全、中重度肾功能不全，肾移植，糖尿病肾病、胆道阻塞性疾病，或存在终末期疾病影响临床预后评估（终末期癌症、终末期心脏病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺功能衰竭等） 10.合并抑郁、精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、开放性肺结核、艾滋病、原发性醛固酮增多症、高钾血症，高钙血症、高尿酸血症、痛风 11.同时参与其他临床试验且影响临床预后评估 12. 1周内使用过利血平、可乐定

Exclusion criteria：

1. with ipsilateral tandem stenosis 2.with history of operation in contralateral carotid artery, like stenting, endarterectomy and bypass. 3.requiring operation in contralateral carotid artery in the same admission. 4. requiring general anesthesia in the same operation (stenting) 5.with contraindication to carotid stenting, such as Inability to tolerate surgery due to organ dysfunction, cerebral aneurism, cerebral hemorrhage in 3 months, myocardial infraction or large-area cerebral infraction within 2 weeks, extreme tortuosity of the vessel 6.allergic to Calcium channel blockers, angiotensin receptor blockers or hydrochlorothiazide 7. Pregnancy 8. with concomitant medication as following: Azole antifungals, macrolides antibiotics, cardiac calcium channel blockers, Rifampicin, sildenafil, simvastatin, immunosuppressants, antidepressants, valproic acid, cimetidine, aliskiren, NSAIDs, protease inhibitors (ritonavir) and drugs that affect potassium in the blood. 9.with hepatic insufficiency, renal insufficiency, kidney transplantation, diabetic nephropathy, biliary obstructive disease, or the presence of end-stage disease affecting clinical prognosis assessment (end-stage cancer, end-stage heart disease, liver failure, renal failure, pulmonary failure, etc) 10. with depression, schizophrenia, bipolar disorder, epilepsy, tuberculosis, AIDS, primary hyperaldosteronism, hyperkalemia, hypercalcemia, hyperuricemia, gout 11. participating other trails which would affect the evaluation of outcomes 12. with reserpine and clonidine intake within 1 week

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-25 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RASI 组

样本量：

280

Group：

RASI group

Sample size：

干预措施：

服用RASI，加或不加除CCB以外的其他降压药，血压控制在达标范围

干预措施代码：

Intervention：

Take RASI, with or without other antihypertensive drugs except for CCB; and blood pressure should be controlled within the target range(140/90 mmHg).

Intervention code：

组别：

CCB组

样本量：

280

Group：

CCB group

Sample size：

干预措施：

服用CCB，加或不加除RASI以外的其他降压药，血压控制在达标范围

干预措施代码：

Intervention：

Take CCB, with or without other antihypertensive drugs except for RASI; and blood pressure should be controlled within the target range(140/90 mmHg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 Chengdu 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chengdu First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后持续性低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of persistent hypotension after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后儿茶酚胺类物质血浆浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in plasma concentrations of catecholamines before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后植物神经功能变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in autonomic nerve function before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重心脑血管事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

of postoperative bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，随机化分组结果由中央随机系统自动产生，随机序列由中央随机系统架构师产生并保存，随机区组大小仅架构师知晓。各参与中心竞争入组，单个中心纳入样本量不小于规定数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will conduct block randomization. The results of randomize are generated by the central random system. The random sequence is generated and saved by the architect of the central random system; and the random block size is only known to the architect.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，盲法评估结局

Blinding：

open label, blinded ended point

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用使用线上数据录入管理系统，来自于动态心电、动态血压的数据由专用设备、系统收集，来自于电子病历系统的数据，由相应的医院部门自行审核电子病历，后由专门人员与软件提取数据。数据管理使用微试云EDC系统、动态血压管理系统、动态心态管理系统以及中心影像系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online data entry management system would be used to data collection; while ambulatory ECG, ambulatory blood pressure and imaging data wolued be collected by special equipment and systems. Data from HIS woulded be extracted by specialized personnel and software. EDC system, dynamic blood pressure management system, dynamic mindset management system and central imaging system would be used to data managmant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 17:47:23