ChiCTR2300072704 版本V1.1 版本创建时间2023/08/14 19:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 15:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脊髓损伤修复的相关因子及其相关调控机制的研究

Public title：

Study on the factors related to spinal cord injury repair and related regulatory mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓损伤修复的相关因子及其相关调控机制的研究

Scientific title：

Study on the factors related to spinal cord injury repair and related regulatory mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾文韬 

研究负责人：

顾士欣 

Applicant：

Wentao Gu 

Study leader：

Shixin Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5460 2950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5460 2951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wentao_gu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gushixin@gushixin.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, JingAn District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, JingAn District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临审第747号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

HIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, JingAn District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, JingAn District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, JingAn District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

NSFC

Target disease：

Spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对SCI病患的术前术中CSF样本的跟踪检测，初步筛选脊髓及脑组织损伤后影响脊髓修复或再生障碍的相关的分子；通过体外诱导重编程技术将受试者的外周血来源的单个核细胞转变为神经细胞或神经前体细胞，并运用这些细胞建立体外人源细胞模型，探索上一步工作中筛选的相关蛋白在神经环路再生和重塑中的作用。  

Objectives of Study：

By tracking and detecting the CSF samples of SCI patients before and during surgery, the relevant molecules affecting the repair or regeneration of spinal cord after injury of spinal cord and brain tissue were initially screened. The subjects' peripheral blood mononuclear cells were transformed into nerve cells or neural progenitor cells by in vitro induced reprogramming technique, and the human cell model was established by using these cells to explore the role of related proteins screened in the previous step in the regeneration and remodeling of neural circuits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组 ① 临床症状符合脊髓占位表现，四肢及躯体有感觉或运动障碍 ② 脊髓占位需手术治疗 ③ 预计术后生存期大于3年 ④ 预计术中肿瘤切除程度达到50%以上 ⑤ 占位纵向长度在1-3个椎体节段范围内 ⑥ 无全身其他肿瘤病灶或远处转移病灶 ⑦ 年龄18~60之间，男女不限 ⑧ 能理解并签署知情同意书者 健康组 ① 无神经损害的临床症状。 ② 既往体健，无脊髓损伤病史 ③ 年龄18~60之间，男女不限 ④ 能理解并签署知情同意书者

Inclusion criteria

Case Group ① The clinical symptoms were consistent with space-occupying lesions in the spinal cord, with sensory or motor disorders in the limbs and body ② Spinal cord occupying requires surgical treatment ③ The predicted postoperative survival time is more than 3 years ④ It is estimated that the degree of intraoperative tumor resection will reach more than 50% ⑤ The longitudinal length of placeholder is within 1-3 vertebral segments ⑥ no other tumor lesions or distant metastatic lesions in the whole body ⑦ Age range from 18 to 60, male and female ⑧ Can understand and sign the informed consent Healthy Group ① There were no clinical symptoms of neurological impairment. ② Healthy, no history of spinal cord injury ③ Age between 18 and 60, male and female ④ Can understand and sign the informed consent

排除标准：

病例组 ① 术前长期接受激素治疗 ② 大出血（全身出血量大于1000ml） ③ 中风（系统性栓塞所致的除外） ④ 有出血倾向者 ⑤ 近3月参加其它临床试验者 ⑥ 合并其他肿瘤性疾病者 ⑦ 合并精神、神经性疾病者 ⑧ 有其他研究者认为不适合参加该临床试验的情况 健康组 ① 患有或既往患有脊髓损伤相关疾病的。 ② 中风（系统性栓塞所致的除外） ③ 有出血倾向者 ④ 近3月参加其它临床试验者 ⑤ 合并其他肿瘤性疾病者 ⑥ 合并精神、神经性疾病者 ⑦ 有其他研究者认为不适合参加该临床试验的情况

Exclusion criteria：

Case Group ① Long-term preoperative hormone therapy ② Massive bleeding (total blood loss greater than 1000ml) ③ Stroke (except systemic embolism) ④ there is a tendency to bleed ⑤ Those who participated in other clinical trials in recent 3 months ⑥ Patients with other neoplastic diseases ⑦ Patients with mental and neurological diseases ⑧ some other researchers deemed it inappropriate to participate in the clinical trial Healthy Group ① Suffering from or having previously suffered from diseases related to spinal cord injury. ② Stroke (except systemic embolism) ③ Patients with bleeding tendency ④ Participants in other clinical trials in the past 3 months ⑤ Patients with other neoplastic diseases ⑥ Patients with mental and neurological diseases ⑦ Situations in which other investigators consider it inappropriate to participate in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-19 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

80

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

指标中文名：

ASIA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

指标中文名：

EMS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European myelopathy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

指标中文名：

McCormick评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

McCormick score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 15:11:07