ChiCTR2300072808 版本V1.1 版本创建时间2023/08/14 16:41:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-26 10:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及营养膳食与酒精性脂肪肝的相关性研究

Public title：

The correlation between intestinal flora and nutritional diet and alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及营养膳食与酒精性脂肪肝的相关性研究

Scientific title：

The correlation between intestinal flora and nutritional diet and alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜祺澜 

研究负责人：

汪敏 

Applicant：

Qilan Jiang 

Study leader：

Min Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8913 5725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1613 5801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1085898008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12110875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院

Applicant address：

Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan Province, China

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划联合创新专项

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Plan Joint Innovation Project

Target disease：

Alcoholic Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.确定酒精性脂肪肝患者膳食营养素摄入特征；2.分析膳食纤维及脂肪酸等膳食因素与胆汁酸及肠道关键菌种间的相关性，为酒精性脂肪肝的防治提供新思路。  

Objectives of Study：

1. To determine the characteristics of dietary nutrient intake in patients with alcoholic fatty liver; 2. To analyze the correlation between dietary factors such as dietary fiber and fatty acids with bile acids and key intestinal strains to provide new ideas for the prevention and treatment of alcoholic fatty liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合酒精性脂肪肝的临床诊断标准：①有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d；②血清 AST、ALT、GGT、TBil、PT等指标可正常或轻微异常；③肝脏B型超声、CT、MRI或瞬时弹性成像检查有脂肪肝的典型表现。 2.18-65岁，现患病例，男女不限。 3.签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Meet the clinical diagnostic criteria for alcoholic fatty liver: ① Have a history of long-term alcohol consumption, generally more than 5 years, with an equivalent ethanol amount ≥ 40g/d for men and ≥ 20g/d for women; or a history of heavy alcohol consumption within 2 weeks, with an equivalent ethanol amount > 80g/d. ② Serum AST, ALT, GGT, TBil, PT and other indicators may be normal or slightly abnormal. ③ Typical manifestations of fatty liver on liver B-mode ultrasound, CT, MRI or transient elastography. 2. 18-65 years old, current disease cases, male or female. 3. Signed informed consent form, voluntary participation in the study.

排除标准：

1.酒精性肝病中的其它分型； 2.嗜肝病毒现症感染、药物和中毒性肝损伤、自身免疫性肝病等； 3.恶性肿瘤、艾滋病、妊娠或哺乳期； 4.资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Other subtypes in alcoholic liver disease; 2. Hepatophilic virus presenting infection, drug and toxic liver injury, autoimmune liver disease, etc.; 3. Malignancy, AIDS, pregnancy or lactation; 4. Those with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

418

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acid spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准将研究对象分为酒精性脂肪肝病例组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were divided into cases of alcoholic fatty liver disease and control groups according to inclusion and exclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not open for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用西南医科大学附属医院体检中心数据管理系统收集患者基本信息及体检数据，录入EXCEL进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the medical management system of the affiliated hospital of Southwest Medical University to collect the basic information and physical examination data of patients,enter it into EXCEL for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 10:16:14