ChiCTR2300074707 版本V1.0 版本创建时间2023/08/14 11:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-14 11:32:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合目标液体导向治疗在老年患者髋关节手术中的应用：一项随机对照试验

Public title：

Application of Remimazolam combined with Goal-Directed Fluid Therapy in elderly patients undergoing hip surgery: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合目标液体导向治疗在老年患者髋关节手术中的应用：一项随机对照试验

Scientific title：

Application of Remimazolam combined with Goal-Directed Fluid Therapy in elderly patients undergoing hip surgery: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙袁鸣 

研究负责人：

夏晓琼 

Applicant：

Sun Yuanming 

Study leader：

Xia Xiaoqiong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5659 1207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6638 6669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15156591207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xxq2366833@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Juchao District, Chaohu, Anhui, China

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Juchao District, Chaohu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

238000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202301-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏海龙

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hailong

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

64 Chaohu Road North, Juchao District, Chaohu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 1966 0987

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North, Juchao District, Chaohu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

巢湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Address：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Target disease：

Hip surgery in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑和丙泊酚在目标液体导向治疗（GDFT）的应用对老年患者术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

Comparing the effects of remazolam and propofol in goal-directed fluid therapy (GDFT) on postoperative cognitive function in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行髋关节手术的老年患者；②年龄≥65岁，＜90岁，BMI 18-28kg/m2 ；③ASAⅠ-ⅡI级；④无意识障碍，可沟通；⑤无房颤病史。

Inclusion criteria

(i) Elderly patients undergoing elective hip surgery; (ii) Age ≥65 years, <90 years, BMI 18-28kg/m2 ; (iii) ASA grade I-III; (iv) No unconsciousness and communication; (v) No history of atrial fibrillation.

排除标准：

①长期卧床患者；②严重的心、肺、肝、肾功能不全或障碍；③凝血功能障碍；④麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

① Long-term bedridden patients; ② Severe cardiac, pulmonary, hepatic, and renal insufficiency or dysfunction; ③ Coagulation dysfunction; ④ History of allergy to anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

静脉使用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous use of Remimazolam

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

30

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

静脉使用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中液体使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative fluid use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubated cardiovascular response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、诱导后5min（T1）、手术开始后30min（T2）、手术开始后60min（T3）手术开始后90min（T4）、手术结束时（T5）、拔管后5min(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 5 min after induction (T1), 30 min after the start of surgery (T2), 60 min after the start of surgery (T3) 90 min after the start of surgery (T4), at the end of surgery (T5), 5 min after extubation (T6)

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、手术开始后60min（T3）手术结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 60 min after the start of surgery (T3) , at the end of surgery (T5),

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

记录麻醉时间、手术时间、PACU时间、ICU住院时间、术后总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record anesthesia time, surgery time, PACU time, ICU stay, total postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入试验组或对照组，随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the order in which subjects were enrolled, subjects were assigned to the experimental group or control group according to a predetermined random plan, which was generated by consulting a random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计：在双盲设计中，既有研究人员也有参与者都不知道自己所属的治疗组或对照组。

Blinding：

Double-blind design: In a double-blind design, neither the researchers nor the participants know the treatment or control group to which they belong.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator designed a case record form for data collection, registered the basic information of the patients, and recorded and sorted out the intraoperative observation indicators in time. After surgery, patient information and indicators are recorded in the spreadsheet, which is convenient for storage and management, as well as data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 11:32:45