ChiCTR2300074704 版本V1.0 版本创建时间2023/08/14 11:14:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-14 11:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多基因诊断模型预测肾透明细胞癌免疫治疗疗效的前瞻性队列研究

Public title：

Multigene Panels to predict immunotherapy efficacy in renal cell carcinoma: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多基因诊断模型预测肾透明细胞癌免疫治疗疗效的前瞻性队列研究

Scientific title：

Multigene Panels to predict immunotherapy efficacy in renal cell carcinoma: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊耕砚 

研究负责人：

熊耕砚 

Applicant：

Gengyan Xiong 

Study leader：

Gengyan Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8357 2845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8357 2845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xgy6205@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgy6205@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

No.8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研176-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研基金(北京大学第一医院科技成果转化孵育引导基金, 2022CX10）

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (Scientific and Technological Achievements Transformation Incubation Guidance Funding Project of Peking University First Hospital, 2022CX10)

Target disease：

Renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 明确多基因组合模型预测肾癌免疫治疗疗效的准确性 2. 研究肾癌患者的基因组学特征，开发能够提高免疫治疗预测准确性的分级系统  

Objectives of Study：

1. To Validate the accuracy of multigene panels for predicting the efficacy of immunotherapy for renal cell carcinoma patients 2. To investigate the genomic features of RCC patients and develop a grading system to improve the prediction of immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组人员应当为肾癌患者 2. 有免疫治疗的指征(初次免疫治疗) 3. 具有影像学可评估病灶 4. 能够获取石蜡切片标本用于DNA提取 5. 患者同意参与该项临床研究并签署知情同意书 6. 患者应当成年且不是弱势人群

Inclusion criteria

① Patients with renal cell carcinoma ② With indications for immunotherapy (initial immunotherapy) ③ With imaging assessable lesions ④ Paraffin specimen sections for DNA extraction could be obtained ⑤ Patients agree to participate in the study and sign an informed consent form ⑥ Patients should be adults and not belong to a vulnerable group

排除标准：

1. 患者有免疫治疗禁忌症 2. 患者预期寿命小于6个月 3. 患者拒绝参加研究

Exclusion criteria：

① Patients with contraindications to immunotherapy ② Patient has a life expectancy of less than six months ③ Patients refuse to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

依据RECIST标准判定临床结局作为免疫治疗是否有效的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes based on RECIST criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多基因检测模型结果(详见中国专利申请，[202210555507.8, 基因组合制备人肿瘤同源重组缺陷、肿瘤突变负荷和微卫星不稳定性分级检测产品的用途])

Index test:

Multigene Panels (For details, please refer to the Chinese patent application [202210555507.8, Application of gene combination in preparation of products for graded detection of human tumor homologous recombination defect, tumor mutation load and microsatellite instability])

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有免疫治疗指征的肾透明细胞癌患者

例数:

Sample size:

216

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clear cell renal cell carcinoma receiving immunotherapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究的主要目的是明确多基因组合模型预测肾癌免疫治疗疗效的准确性，不涉及其他混淆疾病人群。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The main purpose of this study was to explore the accuracy of multigene panels in determining the efficacy of immunotherapy in kidney cancer patients, and no other populations were involved.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲+大学附属医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A and University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤突变负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微卫星不稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同源重组缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特异性生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织石蜡标本

组织：

Sample Name：

FFPE

Tissue：

FFPE samples of the primary tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，连续性收集病例，不涉及随机过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort study, and consecutive enrollment will be applied.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

涉及盲法： ① 多基因模型的结果对临床研究者(临床医生)设盲 ② 入组患者的临床信息对进行多基因模型检测和判定的实验室人员设盲 ③ 使用RECIST标准进行临床结局判定的临床医生对研究过程不知情 ④ 除非研究完成、终止或者受试者选择主动退出，否则将不会被告知多基因模型的检测结果

Blinding：

This study will use a blind method: ① The investigators (physicians) will not know the multigene panels results. ② The laboratory staff who perform the multigene analysis will not know the clinical information. ③ Physicians using RECIST criteria for clinical outcome determination were blinded to the study process. ④ Enrolled patients will only be informed of the results of multigene panels if the study is completed, terminated, or they voluntarily withdraw from the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的共享网址将会同研究论文一并发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the IPD along with the research article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有入组患者的研究原始数据将会储存于北京大学第一医院具有时间追溯性的电子病历系统中，我们同时也使用专门的CRF表收集受试者数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original medical records of all enrolled patients will be stored in the time-traceable electronic medical record system of Peking University First Hospital, and we will also use CRF forms to record data specifically for this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 11:14:11