ChiCTR2300070708 版本V1.1 版本创建时间2023/08/14 09:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-20 16:42:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剂量依赖型富血小板纤维蛋白（PRF）联合脱蛋白牛骨基质（DBBM）对上颌窦外提升骨重建的影响

Public title：

To evaluate the effect of dose dependent platelet-rich fibrin (PRF) combined with deproteinized bovine bone matrix (DBBM) on the reconstruction of maxillary sinus elevation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剂量依赖型富血小板纤维蛋白（PRF）联合脱蛋白牛骨基质（DBBM）对上颌窦外提升骨重建的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of dose dependent platelet-rich fibrin (PRF) combined with deproteinized bovine bone matrix (DBBM) on the reconstruction of maxillary sinus elevation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈升 

研究负责人：

周延民 

Applicant：

Sheng Chen 

Study leader：

Yanmin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18056700798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18943971001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cs19980510@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouym@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Applicant address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology,JiLin University

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology,JiLin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年临审第20号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology , Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周延民

Contact Name of the ethic committee：

Yanmin Zhou

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Contact Address of the ethic committee：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18943971001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology,JiLin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Primary sponsor's address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Ji Lin

City：

Chang Chun

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology,JiLin University

Address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

defect of dentition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过多种方式分析PRF的使用量对上颌窦外提升骨重建的影响，旨在为今后的临床决策提供指导思路。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to analyze the effect of PRF dosage on the reconstruction of maxillary sinus elevation in various ways, so as to provide guidance for future clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>18岁，需要上颌后牙种植治疗
2）上颌窦底残骨高度≤4 mm
3）不吸烟或每日抽烟少于5根
4) 与种植体植入和窦底抬高手术相适应的全身和局部条件；
5) 愿意并完全有能力遵守研究方案。

Inclusion criteria

1) patients over 18 years old requiring posterior dental implant treatment

2) The height of residual bone of maxillary sinus floor ≤4 mm

3) never smoked or smoked less than 5 cigarettes per day

4) systemic and local conditions suitable for implant placement and sinus floor elevation surgery;

5) willing and fully able to adhere to the study protocol.

排除标准：

1）存在全身性疾病或对骨代谢和/或骨愈合有影响的病症。
2）使用任何可能干扰骨代谢的药物（如皮质类固醇、双膦酸盐）
3）有上颌窦炎或上颌窦手术史
4）上颌后牙区种植手术失败史
5）严重精神心理疾病无法配合治疗或无法定期随访的患者。

Exclusion criteria：

1) presence of systemic diseases or conditions affecting bone metabolism and/or bone healing.

2) Use any medications that may interfere with bone metabolism (e.g., corticosteroids, bisphosphonates)

3) history of maxillary sinusitis or maxillary sinus surgery

4) history of implant failure in the posterior maxillary region

5) patients with severe mental illness who are unable to cooperate with treatment or regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0 PRF+DBBM组

样本量：

10

Group：

0 PRF+DBBM group

Sample size：

干预措施：

生理盐水调拌DBBM

干预措施代码：

Intervention：

DBBM was mixed with normal saline

Intervention code：

组别：

2 PRF+DBBM组

样本量：

10

Group：

2 PRF+DBBM group

Sample size：

干预措施：

2个PRF调拌DBBM

干预措施代码：

Intervention：

2 PRF mixes DBBM

Intervention code：

组别：

4 PRF+DBBM组

样本量：

10

Group：

4 PRF+DBBM group

Sample size：

干预措施：

4个PRF调拌DBBM

干预措施代码：

Intervention：

4 PRF mixes DBBM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Ji Lin 

City：

Chang Chun 

单位(医院)：

吉林大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology,JiLin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总骨体积(BV)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Bone Volume (BV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

总骨体积百分比(BV/TV)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of total bone volume (BV/TV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

骨密度(BMD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone surface Density (BMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

小梁厚度(Tb.Th)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trabecular Thickness (Tb.Th)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

小梁分离度(Tb.Sp)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trabecular separation (Tb.Sp)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

小梁数量(Tb.N)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of trabeculae (Tb.N)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

指标中文名：

种植体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability of implants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

共振频率分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

RFA

指标中文名：

植骨体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone graft volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Mimics软件拟合后分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Analysis was performed after fitting with Mimics software

指标中文名：

成骨基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteogenic gene expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

对骨组织标本进行PCR检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR

指标中文名：

种植体周围炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of peri-implantitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

clinical examination

指标中文名：

新骨形成百分比（NB/BV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of new bone formation (NB/BV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Micro-ct分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Micro-ct analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨组织

组织：

上颌骨

Sample Name：

Bone

Tissue：

Maxilla

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先拟定30个研究对象序号；由不参与该研究的人员手工简单分为三组，即0PRF组,2PRF组,4PRF组，每组各10个随机序号，分别装入三十个不透光的信封中，根据患者就诊序列，依次打开信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The serial numbers of 30 subjects were drawn up in advance. The patients were randomly divided into three groups: 0PRF group,2PRF group and 4PRF group. Each group had 10 random serial numbers, which were placed in 30 opaque envelopes, respectively

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者不清楚自己所在分组，操作者根据随机化方案结果进行手术

Blinding：

Single-blind: the subjects were not aware of their group assignment, and the operator performed the surgery according to the results of the randomization scheme

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 16:41:44