ChiCTR2300074691 版本V1.0 版本创建时间2023/08/14 09:32:29 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-14 09:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究

Public title：

Short-Term Beinaglutide (rGLP-1) treatment in Acute Ischemic Stroke (STB-AIS) with hyperglycemia: a randomized, open-label, parallel-group study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究

Scientific title：

Short-Term Beinaglutide (rGLP-1) treatment in Acute Ischemic Stroke (STB-AIS) with hyperglycemia: a randomized, open-label, parallel-group study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢宗翰 

研究负责人：

王朝霞 

Applicant：

Zonghan Xie 

Study leader：

Zhaoxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6190 5511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8357 2211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baoxinxin@benemae.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwangzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东周浦紫萍路908号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

908 Ziping Road, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海仁会生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研085-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital,Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞晓丛

Contact Name of the ethic committee：

Xiaocong Pang

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索短期持续输注贝那鲁肽治疗对AIS伴高血糖患者血糖控制的有效性和安全性，及对神经功能结局改善的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of short-term continuous infusion of beinaglutide on glycemic control and improvement of neurological outcome in AIS patients with hyperglycemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.急性缺血性卒中，无论是否有糖尿病病史； 3.发病24小时内，不适合静脉溶栓或血管内治疗； 4.NIHSS评分3-22分（若为卒中复发患者：3-7分者要求此次发病前mRS评分为0分；8-22分者此次发病前mRS评分为0-1分）； 5.入院时血糖值：16.7 mmol/L≥任意血糖值≥10 mmol/L；*血糖需测定≥2次且皆符合此范围（时间间隔不限），其中至少1次为静脉血糖结果； 6.在任何试验相关活动之前获得知情同意。受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years old; 2.Acute ischemic stroke, regardless of history of diabetes; 3.Not suitable for intravenous thrombolysis or endovascular treatment within 24 hours of onset; 4.NIHSS score 3-22 (for recurrent stroke patients: 3-7 requires mRS Score 0 before the onset; The mRS Score before the onset was 0-1 in patients with 8-22 points). 5. Blood glucose at admission: 16.7 mmol/L≥ random blood glucose value ≥10 mmol/L; * Blood glucose must be measured twice or more and the vaules are within this range (at any time interval), with at least one measurement for venous blood glucose; 6. Informed consent was obtained before any trial-related activities.The participants were willing and able to cooperate with the trial procedures of scheduled visits, treatment planning, and laboratory testing.

排除标准：

1.筛查时除2型糖尿病外的其他类型糖尿病患者； 2.糖尿病酮症酸中毒患者； 3.预期寿命在12个月以下； 4.有2型多发性内分泌瘤病史或家族史； 5.有甲状腺髓样癌病史或家族史； 6.急性、慢性胰腺炎病史； 7.严重脂代谢障碍：筛查时TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）； 8.筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN； 9.有明确恶性肿瘤病史患者； 10.筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3倍正常值上限（ULN）； 11.筛查时肾功能损伤，定义为血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）； 12.既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a. 诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）； b. 诊断为不稳定性心绞痛； c. 诊断为心肌梗死； 13.未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 14.筛查前3个月参加过其他药物临床试验； 15.已知对本研究试验药物（贝那鲁肽或胰岛素）过敏及不能耐受者； 16.妊娠或计划妊娠的妇女及哺乳期女性； 17.筛查前6个月内有药物滥用史和/或6个月内有酗酒史； 18.受试者无法满足特定的方案要求（例如使用皮下泵、做MRI（核磁共振成像）检查、必需胰岛素输注、定期参加随访、受试者无法完全理解并完成受试者研究文件等）； 19.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致其不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）； 20.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with other types of diabetes except type 2 diabetes at screening; 2.Patients with diabetic ketoacidosis; 3.Life expectancy is less than 12 months; 4.History or family history of multiple endocrine neoplasia, type 2 (MEN 2); 5.History or family history of medullary thyroid carcinoma; 6.History of acute or chronic pancreatitis; 7.Severe dyslipidemia: TG ≥500 mg/dL (5.7 mmol/L) at screening; 8.Amylase or lipase ≥3 × ULN at screening; 9.Patients with definite history of malignant tumor; 10.Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin ≥3 times the upper limit of normal value (ULN) at screening; 11.Renal impairment at screening, defined as a serum creatinine level ≥1.5 mg/dL (132 μmol/L) in men or ≥1.4 mg/dL (123 μmol/L) in women; 12.A past history of severe heart disease that meets one of the following criteria: A. a diagnosis of decompensated cardiac dysfunction (New York Heart Association [NYHA] class III-IV); b. Diagnosis of unstable angina pectoris; c. Myocardial infarction was diagnosed; 13. Untreated or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); 14.Participated in other drug clinical trials 3 months before screening; 15. Recipients who are known to be allergic or intolerant to beinaglutide or insulin; 16.Women who are pregnant or planning to become pregnant or being lactating; 17.A history of substance abuse within 6 months prior to screening and/or a history of alcohol abuse within 6 months; 18.The subject is unable to meet certain protocol requirements (e.g., use of subcutaneous pump, undergo MRI examination, insulin infusion, attend regular follow-up visits, the subject is unable to fully understand and complete the subject's study documents, etc.); 19.The investigator considers that the subject has any factors (medical, psychological, social or geographical factors) that may affect the efficacy and safety evaluation of the study or prevent him from successfully participating in the study; 20.Other conditions considered by the investigator to be ineligible for inclusion in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

Beinaglutide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规卒中治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine stroke treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分≤ 3分的患者比例；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS Score ≤ 3 at 90th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间平均24h内各组血糖目标范围之内70%以上且无低血糖（<3.9 mmol/L）的比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

During the treatment period, the proportion of each group within the target range of blood glucose within the target range of more than 70% and no hypoglycemia (<3.9 mmol/L) was within the average 24 hours of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时mRS评分≤ 3分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of ≤ 3 at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时NIHSS评分变化： 2周时 NIHSS 评分改善 4 分以上 或 NIHSS 0-1的患者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at discharge: improvement in NIHSS score by more than 4 points at 2 weeks or the proportion of patients with NIHSS 0-1.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖(小于3.9mmol/L) 发生次数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of occurrences of hypoglycemia (less than 3.9 mmol/L);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组TIR（葡萄糖达标时间百分比）（达标范围3.9~10.0mmol/L）达标（>70%）比例（24h、住院期间）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of TIR (range 3.9~10.0mmol/L) (>70%) in the two groups (24h, during hospitalization).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天新发梗死、出血转化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

status of new infarction and hemorrhagic within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天新发梗死、出血转化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

status of new infarction and hemorrhagic within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脂质代谢谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma lipid metabolism profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆神经损伤相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers associated with plasma nerve damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间发生的所有不良事件及不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

All adverse events and adverse reactions that occurred during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目统计师使用统计专业软件SAS产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences is generated using the professional statistical software SAS by the statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 09:32:07