ChiCTR2300069886 版本V1.2 版本创建时间2023/08/13 15:47:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-02 23:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌前牙美学区两种数字化取模方式的种植修复效果比较

Public title：

comparison of implant restoration of two digital impression protocols in anterior maxillary aesthetic area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌前牙美学区两种数字化取模方式的种植修复效果比较

Scientific title：

comparison of implant restoration of two digital impression protocols in anterior maxillary aesthetic area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌肇霆 

研究负责人：

何福明 

Applicant：

Ling Zhaoting 

Study leader：

He Fuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15306505233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

87217436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22118736@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hfm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市江干区凯旋路268号浙江大学华家池校区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凯旋路268号浙江大学华家池校区

Applicant address：

Huajiachi Campus of Zhejiang University, No. 268, Kaixuan Road, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Huajiachi Campus of Zhejiang University, No. 268, Kaixuan Road, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈玲

Contact Name of the ethic committee：

Shen Ling

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市延安路395号

Contact Address of the ethic committee：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

延安路395号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of StomatologyZhejiang University School of Medicine

Address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属口腔医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Target disease：

Dentition Defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

一是通过测量数字化直接与间接印模所得种植体周围组织的尺寸，来研究临时冠扫描件缺失与存在导致的差异性，并探究导致软组织差异性的相关影响因素；二是通过测量最终冠戴入后种植体周围的软组织变化，来研究数字化设计时未参考与参考临时冠穿龈轮廓后制作的最终冠戴牙效果。  

Objectives of Study：

to quantitatively evaluate the differences of the direct technique and the indirect technique of intraoral scanning in the impression procedure and the procedure of the definite crown delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁；2.上颌前牙区天然牙缺失后植入种植体，其最终修复方式为单冠修复；3.使用美学临时冠进行种植体周围软组织塑形；4.接受口内数字印模作为印模方式

Inclusion criteria

(a) more than 18 years old; (b) the implant was placed in the anterior maxillary region and was restored with single crown; (c)provisional crown was used to manage peri-implant soft tissue profile; (d) digital intraoral scanning was applied for fabricating definite crowns.

排除标准：

1.患有系统性疾病，如高血压、糖尿病等；2.每天抽烟＞10支；3.口腔卫生条件差，牙周疾病未经控制；4.患种植体周围黏膜炎或种植体周围炎。

Exclusion criteria：

(1) the occurrence of systematic diseases (hypertension, diabetes, etc.); (2) severe smoking (more than 10 cigarettes per day)（3）Poor oral hygiene and uncontrolled periodontal disease; (4) the occurrence of peri-implantitis or peri-implant mucositis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

直接技术/对照组

样本量：

11

Group：

direct technique/control group

Sample size：

干预措施：

直接法口内扫描

干预措施代码：

Intervention：

direct technique of intraoral scanning

Intervention code：

组别：

间接技术/实验组

样本量：

11

Group：

indirect technique/test group

Sample size：

干预措施：

间接法口内扫描

干预措施代码：

Intervention：

indirect technique of intraoral scanning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周软组织尺寸

指标类型：

主要指标

Outcome：

peri-implant soft tissue contour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粉色美学指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pink aesthetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

soft tissue volume changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过投掷硬币法决定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

patients were randomly assigned by coin flip to two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.05.31，ResMan 临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.05.31，ResMan Public management platform for clinical trials，http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写CRF表，进行数据采集。然后对病例报告表中数据进行核查，发现疑问向研究者询问，根据研究者的回答进行数据修改、确认；将CRF的数据输入计算机，建立数据库并进行二次检错，数据锁定和储存后，由统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data by CRF,then check the data in CRF, ask the researchers if there are any questions, and modify and confirm the data according to the answers given by the researchers; after the data is entered into the computer, establish a database and double error detection of data. After the data is locked and stored， it is analyzed by statistical analysts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 17:33:02