ChiCTR2300074611 版本V1.0 版本创建时间2023/08/10 16:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 16:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶质瘤多组学临床队列建设

Public title：

Construction of glioma multi-omics clinical cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶质瘤多组学临床队列建设

Scientific title：

Construction of glioma multi-omics clinical cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏卓逍 

研究负责人：

刘艳辉 

Applicant：

Su zhuoxiao 

Study leader：

Liu yanhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 2830 9150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szxworkszx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyh@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue lane,Wuhou District,Chengdu City,Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue lane,Wuhou District,Chengdu City,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院磁共振研究中心

Applicant's institution：

Department of Radiology and Huaxi MR Research Center

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1145)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo zejin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市武侯区

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立胶质瘤临床队列，规范胶质瘤术后随访； 2. 利用多组学方法建立胶质瘤分子分型及预后预测模型； 3. 利用多组学方法建立高级别胶质瘤复发及假性进展预测模型； 4. 利用多组学方法建立胶质瘤认知及生活质量预测模型； 5. 开发用于胶质瘤术后复发检测的影像序列及随访模式。  

Objectives of Study：

1. Establish glioma clinical cohort and standardize glioma postoperative follow-up; 2. Glioma molecular classification and prognosis prediction model were established by multi-omics method. 3. The prediction model of recurrence and false progression of high-grade glioma was established by multi-omics method; 4. The prediction model of glioma cognition and quality of life was established by multi-omics method; 5. Develop image sequences and follow-up patterns for detecting glioma recurrence after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分纳入标准： 1. 我院病理诊断明确，证实为高级别胶质瘤； 2. 增强核磁影像评估未发现疑似复发病灶； 3. 完成同步放化疗 第二部分纳入标准： 1. 术前影像提示胶质瘤

Inclusion criteria

Part I Inclusion criteria: 1. The pathological diagnosis in our hospital was confirmed as high-grade glioma; 2. No suspected recurrent lesions were detected by enhanced MRI; 3. Complete concurrent chemoradiotherapy Part II Inclusion criteria: 1. Preoperative imaging suggested glioma

排除标准：

1. 患者未成年、年龄超过 70 岁或已妊娠； 2. 患者拒绝加入； 3. 患者体内存在铁磁性植入物或异物，幽闭恐惧或造影剂过敏等不能接受核磁检查的情况； 4. 手术未完全切除原始病灶； 5. 已接受二线治疗（包括靶向，免疫，伽马刀，再放疗等，不包括电场）； 6. KPS 评分 60 以下

Exclusion criteria：

1. The patient is underage, over 70 years old, or pregnant; 2. The patient refuses to join; 3. There are ferromagnetic implants or foreign bodies in the patient's body, claustrophobia or allergy to contrast media, etc., which cannot be subjected to nuclear magnetic examination; 4. The operation did not completely remove the original lesion; 5. Have received second-line treatment (including targeting, immunity, gamma knife, reradiotherapy, etc., excluding electric field); 6. KPS score below 60

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市武侯区 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

ChengDu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶质瘤诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of glioma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质瘤疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of glioma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3天、化疗前、化疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 3 days after surgery, before chemotherapy, and at the end of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

胶质瘤预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis of glioma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理切片

组织：

大脑

Sample Name：

Pathological section

Tissue：

Brain

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版及电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 16:03:52