ChiCTR2300072660 版本V1.1 版本创建时间2023/08/09 16:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-20 16:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复杂干预框架下脊柱外科患者围术期睡眠管理方案的构建研究

Public title：

Construction of perioperative sleep management for spine surgery patients based on the framework of Complex Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复杂干预框架下脊柱外科患者围术期睡眠管理方案的构建研究

Scientific title：

Construction of perioperative sleep management for spine surgery patients based on the framework of Complex Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

陈红 

Applicant：

Liu Ying 

Study leader：

Chen Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2841 9887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

616589532@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1366109878@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(66)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiqi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research funding of Sichuan University

Target disease：

Degenerative diseases of the spine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要目的： a.探索ERAS下脊柱外科患者围术期睡眠质量的影响因素 b.形成可推广的脊柱外科患者围术期睡眠管理方案 2. 次要目的：a.构建脊柱外科患者围术期睡眠质量管理方案项目理论 b.构建脊柱外科患者围术期睡眠管理方案 c.验证方案的可行性 d.评价方案实施过程及结果  

Objectives of Study：

1. Main objectives: a. To explore the influencing factors of perioperative sleep quality in patients undergoing spine surgery under ERAS B. Development of a generalizable perioperative sleep management protocol for spine surgery patients 2. Secondary Objective: a. To construct the project theory of perioperative sleep quality management program for spine surgery patients b. Construction of perioperative sleep management protocol for spine surgery patients c. Verify the feasibility of the plan d. Evaluate the implementation process and results of the plan

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者 ① 年龄≥18 岁； ② 诊断为脊柱退行性疾病并拟行择期手术的患者； ③ 病人意识清楚，无沟通障碍， ④ 知情同意本研究； ⑤ 无其他系统严重疾病的病人。 家属：陪伴患者治疗的主要家属 医务人员： 临床护士：在脊柱外科病房工作5年以上 护理管理者：在脊柱外科病房工作5年以上，并担任管理者3年以上 脊柱外科及心理卫生中心医生：在亚专业领域工作5年以上，有硕士及以上学历

Inclusion criteria

Patients: (1) Age≥ 18 years old; (2) Patients diagnosed with degenerative diseases of the spine who are scheduled for elective surgery; (3) the patient is conscious, no communication barriers, (4) informed consent to this study; (5) Patients without serious diseases of other systems. Relatives: The primary family members who accompany the patient in their treatment Medical staff: Clinical Nurse: More than 5 years in the spine surgery ward Nursing Manager: More than 5 years in the spine surgery ward and more than 3 years as a manager Doctor of Spine Surgery and Mental Health Center: more than 5 years of work in subspecialty field, with a master's degree or above

排除标准：

患者：① 既往和目前有精神疾病；② 病人未行手术。

Exclusion criteria：

Patients:(1) Previous and current mental illness; (2) The patient did not undergo surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

本研究开发的促进睡眠的行为及环境干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Behavioral and environmental interventions to promote sleep developed in this study

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在加速康复外科护理流程下，进行患者睡眠质量评价及常规干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Under the accelerated rehabilitation surgery nursing process, sleep quality evaluation and routine intervention measures were carried out.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

横断面调查研究研究对象

干预措施代码：

Intervention：

Cross-sectional survey research subject

Intervention code：

组别：

访谈组

样本量：

10

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

采用半结构执行访谈探索患者睡眠质量的影响因素

干预措施代码：

Intervention：

Semi-structured interviews were performed to explore the factors influencing patients' sleep quality

Intervention code：

组别：

医务人员访谈组

样本量：

15

Group：

Medical staff interview group

Sample size：

干预措施：

对医务人员进行半结构访谈，用于分析住院期间患者睡眠质量的影响因素

干预措施代码：

Intervention：

Semi-structured interviews were conducted with medical staff to analyze the factors influencing sleep quality during hospitalization

Intervention code：

组别：

家属访谈组

样本量：

10

Group：

Family interview group

Sample size：

干预措施：

陪伴患者治疗的主要家属

干预措施代码：

Intervention：

The main family member accompanying the patient in his treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 Chengdu 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

腕动仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wrist movement instrument

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

可接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

成本-效益

指标类型：

附加指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

一般人口学资料（自行设计问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

General demographic data (self-designed questionnaire)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关资料（自行设计问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-related information (self-designed questionnaire)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HAD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Digital Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病不确定感问卷（MUIS-A）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Uncertainty Questionnaire (MUIS-A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep belief scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面调查研究及质性访谈部分不涉及随机，采用便利抽样。 干预方案制定形成后的评价试验采用患者偏好随机对照试验：将患者随机分为偏好组和随机组，偏好组再根据是否有偏好分为偏好人群和无偏好人群，偏好人群根据偏好分为干预组和对照组，无偏好人群随机分为对照组和干预组。随机组直接随机分配为干预组和对照组。随机方法采用随机数字表法，即根据入院顺序编号并采用电脑随机数字表法将患者分为干预组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cross-sectional research and qualitative interviews did not involve randomization, and convenient sampling was used. Randomized controlled trials using patient preference in post-development evaluation trials: Patients were randomly divided into preference group and random group, and the preference group was then divided into preference group and non-preference according to whether there was preference, the preference group was divided into intervention group and control group according to preference, and the non-preference group was randomly divided into control group and intervention group. The randomization group was directly randomly assigned to intervention and control groups. The random method adopts the random number table method, that is, according to the admission sequence numbering and the computer random number table method is used to divide the patients into intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 16:09:28