ChiCTR2000029568 版本V1.2 版本创建时间2020/03/13 09:49:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-09 08:35:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵科妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中药减少痰热壅肺证AECOPD患者全身糖皮质激素用量的临床研究

Public title：

Clinical Study of traditional Chinese medicine in reducing the dosage of systemic glucocorticoids in patients with phlegm-heat congesting lung syndrome.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药减少痰热壅肺证AECOPD患者全身糖皮质激素用量的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of traditional Chinese medicine in reducing the dosage of systemic glucocorticoids in patients with phlegm-heat congesting lung syndrome.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018F20051

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002970

申请注册联系人：

赵科妮 

研究负责人：

陈科伶 

Applicant：

Zhao Keni 

Study leader：

Chen Keling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15709101263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982228521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134023027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079767304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川科技厅项目2018F20051; 成都中医药大学附属医院科技发展基金（2-1-1）

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department Project (2018F20051); Science and Technology Development Fund of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (2-1-1)

Target disease：

AECOPD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

观察中药减少AECOPD患者全身糖皮质激素用量的有效性。  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of traditional Chinese medicine in reducing the dosage of systemic glucocorticoids in patients with AECOPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合痰热壅肺证AECOPD诊断且需要全身激素给药治疗的患者；
②COPD GOLD（全球慢性阻塞性肺疾病倡议气流受限为3或4级（吸入支气管扩张剂后1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%和FEV1<50%预计值））；
③年龄40-65岁，性别不限；
④对实验中所用药物无过敏史；
⑤预期生存期≥30天；
⑥ 患者及家属同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients who meet the diagnosis of phlegm-heat congesting lung syndrome of AECOPD and need systemic glucocorticoid administration;
②COPD GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease stage 3 or 4 (post-brochodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) / forced vital capacity (FVC) <70% and FEV1<50% of predicted);
③Age from 40 to 65 years old and have symptomatic COPD(CAT scores ≥10）,regardless of gender;
④No history of allergies to the drugs used in the experiment;
⑤Expected survival time ≥30 days;
⑥Patients and their families agree to participate and sign the informed consent.

排除标准：

①非典型病原体和耐药菌等非常规细菌感染；
②合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病；
③其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者;
④严重高血压、糖尿病、消化性溃疡等激素禁忌症；
⑤需要有创机械通气的；
⑥妊娠、哺乳期以及经期妇女；
7患者精神障碍，无法积极配合治疗;
对相关药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

①Atypical bacterial infections such as atypical pathogens and drug-resistant bacteria;
②Complicated with severe tumor, unstable coronary heart disease, abnormal liver and kidney function, cerebrovascular accident and other diseases;
③Other associated active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on the study: such as active pulmonary tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, pulmonary hypertension, pulmonary interstitial disease, or other active lung diseases;
④Severe hypertension, diabetes, peptic ulcer and other glucocorticoids contraindications;
⑤Patients who require invasive mechanical ventilation;
⑥Pregnant, lactating and menstrual women;
Patients with mental disorders, unable to actively cooperate with treatment;
Patients with a history of allergies to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

102

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

中药（TCM）+西医基础治疗（WBT）；中药+西医基础治疗+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

TCM and WBT; TCM, WBT and antibiotic

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

102

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+安慰剂；西医基础治疗+安慰剂+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

WBT and placebo; WBT, placebo and antibiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAT评分改善50%时激素的使用量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of systemic glucocorticoids (at which the CAT scores improve by 50%).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT和mMRC评分测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by CAT and mMRC scores.

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能指标主要为FEV1、FEV1/FVC、FEV1%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lung function indicater include FEV1, FEV1 / FVC, FEV1%.

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过测量六分钟步行距离进行评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by 6MWD.

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主要测量C反应蛋白和降钙素。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including CRP and PCT.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间的症状和生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and quality of life scores during the follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT、mMRC和6MWD测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by CAT、mMRC and 6WMD scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选用 SAS 9.2版统计软件产生的随机数表将符合条件的204例受试者按1:1比例分配到TCM (n=102）和TCM placebo (n=102）中，分组后的患者根据是否需抗生素治疗再次被分为antibiotic group和non-antibiotic group。治疗分配由独立的统计学家用预先指定的计算机生成的随机化列表来隐藏。通过密封的不透明信封将患者随机分配到两组中的一组。信封用连续唯一的研究数字编码。在获得知情同意后，主管医生打开信封，并根据随机化结果进行研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization protocol will be desiged by a member of the Sichuan TCM evidenced-based Medicine Center.204 random numbers will be generated by the SAS 9.2 statistical software.Treatment allocation is conducted by an independent statistician according to the random nuebers generated by statistical software.Eligible patients&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-05 07:58:39