ChiCTR2300068043 版本V1.2 版本创建时间2023/08/08 17:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-12 22:43:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于横突间阻滞的监护麻醉对老年乳腺癌手术患者术后认知功能的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of monitored anesthesia care based on intertransverse process block on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于横突间阻滞的监护麻醉对老年乳腺癌手术患者术后认知功能的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effects of monitored anesthesia care based on intertransverse process block on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈永庄 

研究负责人：

杜海云 

Applicant：

Chen Yongzhuang 

Study leader：

Du Haiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2287 5887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1462 3809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15722875887@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

375923019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

盐城市盐都区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

盐城市盐都区人民南路66号

Applicant address：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

Study leader's address：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2023】-（k-005）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院医学理论委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Yancheng No.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

盐城市盐都区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

盐城市盐都区人民南路66号

Primary sponsor's address：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

盐城市盐都区人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Address：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以超声引导的多点横突间阻滞联合臂丛及锁骨上神经末段阻滞，作为单侧乳腺癌改良根治术麻醉的主要镇痛手段，探索其对老年患者POD和POCD的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use ultrasound-guided multi-point intertransverse process block combined with brachial plexus and supraclavicular nerve block as the main analgesic means of modified radical mastectomy for unilateral breast cancer and to explore its effects on POD and POCD of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 初次行单侧乳癌改良根治术；
② 年龄≥65岁；
③ 无麻醉禁忌症；
④ 术前简易精神状态检查（mini mental status examination，MMES）≥24分
⑤ 患者及家属对研究知情并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Modified radical mastectomy for unilateral breast cancer for the first time; 2. Age >= 65 years; 3. No contraindications to anesthesia; 4. mini mental status examination (MMES) before operation >= 24. 5. Patients and their families are informed about the study and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

① 存在研究药物过敏；
② 阿片类药物依赖；
③ 出凝血功能异常；
④ 精神障碍或穿刺点附近部位的感染患者；
⑤ 近3个月使用过抗凝药物和或止痛药物；
⑥ 合并免疫缺陷、传染性疾病、血液系统疾病、下肢静脉血栓及重要脏器功能障碍

Exclusion criteria：

1. Being allergy to the study drug; 2. Opioid dependence; 3. Abnormal coagulation function; 4. Patients with mental disorder or infection near the puncture point; 5. Used anticoagulant drugs and/or analgesic drugs in recent 3 months; 6. Combined with immune deficiency, infectious diseases, hematological diseases, venous thrombosis of lower limbs and dysfunction of important organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组

样本量：

40

Group：

Nerve block group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规全麻

干预措施代码：

Intervention：

Conventional general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examinatlon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5h、4h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0.5h, 4h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后、切皮时、手术开始后5min、10min、20min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, after induction, skin incision, 5min, 10min, 20min, 30min after the start of surgery

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药使用种类和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and dosage of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of getting out of bed postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次要求镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first request for postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组改喉罩或气管插管全身麻醉的例数和比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and ratio of cases of general anesthesia in the nerve block group changing to laryngeal mask or tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由独立的统计人员操作，患者按照接受手术的顺序进行编号，采用随机数字法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was to be performed by an independent statistician, with patients numbered in the order in which they underwent surgery and assigned with the use of the random-number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-04 20:20:45