ChiCTR2300072607 版本V1.1 版本创建时间2023/08/08 16:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 15:10:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放射性核素标记成纤维细胞活化蛋白抑制剂在类风湿关节炎诊断中的应用

Public title：

Application of Radionuclide Labeled Fibroblast Activating Protein Inhibitors in diagnosis of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射性核素标记成纤维细胞活化蛋白抑制剂在类风湿关节炎中的应用

Scientific title：

Application of Radionuclide Labeled Fibroblast Activating Protein Inhibitors in rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李猛 

研究负责人：

李猛 

Applicant：

LiMeng 

Study leader：

LiMeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8994 3640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8994 3640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

617046440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

617046440@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西省桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Province Guangxi Provincehuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Province, Guangxi Provincehuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023WJWZCLL-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guilin Medical College Affiliated Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈刚

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

桂林医学院附属医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

Research Department of Guilin Medical College Affiliated Hospita

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 773 308 3350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Province Guangxi Provincehuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Non neoplastic Lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

FAPI-PET/CT无可争议的为肿瘤及几种良性疾病的诊断和治疗提供了一个新的独特的方法。但是，迄今为止FAPI-PET/CT显像在部分恶性肿瘤和良性疾病中（如炎性及伴有纤维化的疾病）的表达及高度表达的确切机制仍不清楚，进一步研究该显像剂对类风湿关节炎的诊断和治疗及预后判断有重要的意义。  

Objectives of Study：

FAPI PET/CT undoubtedly provides a new and unique method for the diagnosis and treatment of tumors and several benign diseases. However, the exact mechanism of the expression and high expression of FAPI-PET/CT imaging in some malignant tumors and benign diseases (such as inflammatory and fibrotic diseases) is still unclear, and further research on the imaging agent for the diagnosis, treatment, and prognosis of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有类风湿关节炎受检患者年龄≥18岁，自愿参加该研究，并书面签署FAPI-PET/CT显像知情同意书。

Inclusion criteria

All rheumatoid arthritis patients aged ≥ 18 years voluntarily participated in the study and signed the FAPI-PET/CT imaging informed consent form in writing.

排除标准：

垂危急救病人，呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；药物及（或）酒精滥用者，过敏体质者；不能耐受和配合检查者；经研究者判断认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

Critically ill patients, those with respiratory depression, airway obstruction or tissue hypoxia; Drug and/or alcohol abusers, allergic individuals; Those who cannot tolerate and cooperate with the examination; Those who, in the judgment of the researcher, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

桂林医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性组织最大摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum uptake value of positive tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not stated

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

0

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

0

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-19 14:37:21