ChiCTR1900021521 版本V1.1 版本创建时间2020/03/12 02:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-11 13:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

Public title：

Clinical Study for Yinqi Sanhuang Decoction for Detoxificationin in Treating Chronic Hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Yinqi Sanhuang Decoction for Detoxificationin in Treating Chronic Hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文良 

研究负责人：

刘寿荣 

Applicant：

Wenliang Lv 

Study leader：

Shourong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601237779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18072930585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvwenliang@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsr85463990@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁 5 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区留下镇横埠街2号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Hengbu Street, Liuxia Town, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

杭州市西溪医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Xixi Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年（科）伦审第01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市西溪医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Xixi Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘寿荣

Contact Name of the ethic committee：

Shourong Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区留下镇横埠街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Hengbu Street, Liuxia Town, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18072930585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lsr85463990@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市西溪医院

Primary sponsor：

Hangzhou Xixi Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区留下镇横埠街2号

Primary sponsor's address：

2 Hengbu Street, Liuxia Town, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区留下镇横埠街2号

Institution
hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Address：

2 Hengbu Street, Liuxia Town, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central financial funds

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型肝炎，使慢性乙型肝炎患者肝硬化的年发生率降至1%。  

Objectives of Study：

The treatment of chronic hepatitis B by Yinqi Sanhuang Decoction for Detoxificationin reduced the annual incidence of cirrhosis in patients with chronic hepatitis B to 1%.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过六个月，现HBsAg和（或）HBV-DNA仍为阳性者；
（2）符合指南中抗病毒指征的患者或正在服用恩替卡韦分散片抗病毒治疗的患者；
（3）年龄18～65周岁；
（4）符合肝郁脾虚、湿热内结的中医证型的患者；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with previous history of hepatitis B or HBsAg positive for more than six months, HBsAg and/or HBV-DNA are still positive;
(2) Patients who meet the antiviral indications in the guidelines or are taking entecavir dispersible tablets Patients treated with virus;
(3) aged 18 to 65 years old;
(4) patients with TCM syndromes of liver spleen deficiency and dampness and heat syndrome;
(5) signed informed consent.

排除标准：

（1）肝硬化患者；
（2）肝癌患者；
（3）合并有非HBV 嗜肝病毒感染的急慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病；
（4）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内妊娠的妇女；
（5）对试验药物过敏者；
（6）有精神异常不能配合本研究的患者，或病情不稳定的癫痫病患者；
（7）合并严重心、脑、肺、肾、造血等系统疾病的患者；
（8）酗酒或有其他不宜做药物试验观察者，或不能配合治疗，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者；
（9）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) patients with cirrhosis;
(2) patients with liver cancer;
(3) acute and chronic hepatitis with non-HBV hepadnavirus infection, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, Genetic metabolic liver disease, drug or toxic hepatitis, alcoholic liver disease;
(4) pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during the study period;
(5) those who are allergic to the test drug;
(6) have mental disorders can not cooperate Patients in this study, or patients with unstable epilepsy;
(7) Patients with systemic diseases such as severe heart, brain, lung, kidney, and hematopoiesis;
(8) Alcoholism or other unsuitable drug test observers, or In combination with treatment, it is difficult to make a definitive evaluation of the effectiveness and safety of the drug;
(9) Other circumstances that the investigator believes are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

401

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

茵芪三黄解毒汤配方颗粒和恩替卡韦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yinqi Sanhuang Decoction for Detoxification dispensing granules and entecavir treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

401

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒和恩替卡韦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules and entecavir treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市西溪医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chinese Medicine Hospital Shunyi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qingdao Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第九医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanchang ninth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬化的年发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual incidence of cirrhosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV-DNA转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg serological conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾脏厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of spleen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取中央随机的方法。受试者由中央随机系统进行随机。 中央随机步骤： （1）符合纳入标准的病例进入试验； （2）登录中央随机系统网站，录入相关信息（如中心号、患者姓名、年龄、性别、病情等相关预后因素）后点击确定，系统生成病例的分组结果及相应的随机号； （3）按照分组结果执行方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study takes a centrally random approach. Subjects were randomized by a central randomized system. Central randomization steps: (1) Case entry test that meets the inclusion criteria; (2) Log in to the Central Stochastic System website and enter relevant information (such as center number, patient name, age, ge

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取试验者和参与者双盲的试验方法。编盲方法由天津中医药大学医学统计中心设定及执行。研究执行者和受试者均不知道受试者的用药分组。在试验过程中有科学严密的管理执行制度和可行的操作方法，对全部受试对象执行规范化的观察和认真记录，尤其是注意试验药物的药物不良反应，严重者需要“破盲”；通过严格的监督检查制度和定期回报制度，以保证“双盲”的顺利执行。在盲法试验结束后，需要揭盲来对全部数据进行统计分析。

Blinding：

The study used a double-blind test method for the tester and the participant. The method of braiding was set up and implemented by the Medical Statistics Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. Neither the study performer nor the subject knew the subject's medication grouping. In the course of the test, there is a scientific and strict management implementation system and feasible operation methods. The standardized observation and careful recording of all the subjects are carried out, especially paying attention to the adverse drug reactions of the test drugs. In severe cases, blindness is required; The supervision and inspection system and the regular return system to ensure the smooth implementation of "double blind". After the end of the blind test, blinding is required to perform a statistical analysis of all the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan) http//:www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, ResMan http//:www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的数据采集由各个分中心独立完成，填写CRF表，并上传到电子采集和管理系统，数据监察，数据管理和统计分析都由第三方机构天津中医药大学医学统计中心负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this experiment is completed independently by each sub-center, fills in the CRF form, and uploads it to the electronic collection and management system. Data monitoring, data management and statistical analysis are all handled by the third-party organization Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Medical Statistics Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-25 21:20:07