ChiCTR2000030706 版本V1.0 版本创建时间2020/03/11 10:50:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-11 10:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Cas13a介导的RNA检测技术在新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测中的应用研究

Public title：

Application of cas13a-mediated RNA detection in the assay of novel coronavirus nucleic acid (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Cas13a介导的RNA检测技术在新型冠状病毒核酸检测中的应用研究

Scientific title：

Application of cas13a-mediated RNA detection in the detection of novel coronavirus nucleic acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晶洁 

研究负责人：

黄广涛 

Applicant：

Jingjie Tan 

Study leader：

Guangtao huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311544208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18085287828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanjj0905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haitao3140@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Zunyi

经费或物资来源：

省科技厅支撑项目

Source(s) of funding：

Provincial science and technology department support project

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.提高潜伏期感染患者的检出率，更早识别无症状的早期潜伏感染者； 2.降低排除诊断的假阴性概率，能够更精确的控制解除隔离的指征； 3.比较SHERLOCK技术与RT-PCR检测技术对新型冠状病毒的检测灵敏性； 4.提高对疑似病例的确诊水平。  

Objectives of Study：

1. Improve the detection rate of patients with latent infection and identify asymptomatic early latent infection earlier; 2. Reduce the false negative probability of excluding diagnosis, and control the indication of isolation more accurately; 3. Compare the sensitivity of SHERLOCK technology and rt-pcr detection technology to the detection of novel coronavirus; 4. Improve the level of confirmation of suspected cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

新型的冠状病毒肺炎疑似病例。疑似病例标准：有以下流行病学史中的任何一条，符合临床表现中任意2条。
结合流行病学史和临床表现综合分析：
1.流行病学史
（1）发病前有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；
（2）发病前曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；
（3）聚集性发作；
（4）与新型冠状病毒感染者有接触史。新型冠状病毒感染者是指病原核酸检测阳性者。
2.临床表现
（1）发热和/或呼吸道症状；
（2）具有上述肺炎影像学特征；
（3）发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。

Inclusion criteria

Pneumonia cases with suspected SARS-CoV-2 have either of the following epidemiological histories consistent with the following two clinical manifestations:
A comprehensive analysis was conducted based on the following epidemiological history and clinical manifestations
1. Epidemiological history
(1) Travel history or residence history of wuhan and surrounding areas or other communities shall provide case reports before the onset of the disease;
(2) Cases have been reported in patients with fever or respiratory symptoms in community residents of wuhan and surrounding areas;
(3) Aggressive attack;
(4) History of exposure to new coronavirus infections people with new coronavirus infections are those who have tested positive for nucleic acid;
2. Clinical manifestations
(1) Fever and/or respiratory symptoms;
(2) Pneumonia with the above imaging features;
(3) The total number of white blood cells was normal or decreased or the number of lymphocytes decreased at the initial stage of the disease.

排除标准：

1.无法采集鼻咽拭子的疑似患者；
2.其它病原体所致肺炎患者。

Exclusion criteria：

1. Suspected patients unable to collect nasopharyngeal swabs;
2. Pneumonia caused by other pathogens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-09 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-09 00:00:00 至 To 2020-06-08 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

新冠肺炎病毒核酸检测, RT-PCR

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Nucleic acid test for new coronavirus, RT-PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型冠状病毒的RT-PCR产物

Index test:

RT-PCR product of SARS-CoV-2.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新型冠状病毒肺炎确诊患者或疑似病例

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Confirmed or suspected cases of novel coronavirus pneumonia (COVID-19).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

上呼吸道感染患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with upper respiratory tract infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of zunyi medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性、特异性、准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity and accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org/login.aspx 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-11 10:48:42