ChiCTR2300069842 版本V1.2 版本创建时间2023/08/07 14:16:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-02 14:34:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗女性肝郁型不寐的疗效评价研究

Public title：

The efficacy of acupuncture on treating women with insomnia caused by liver-qi stagnation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗女性肝郁型不寐的疗效评价研究

Scientific title：

The efficacy of acupuncture on treating women with insomnia caused by liver-qi stagnation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓峰 

研究负责人：

徐世芬 

Applicant：

Xiaofeng Li 

Study leader：

Shifen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19921691213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

021-56639828-4313

研究负责人传真：

Study leader's fax：

021-56639828-4313

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851862357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SHL-KY-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了明确针刺治疗对女性肝郁型不寐的疗效,并采用对照设计，排除针刺的安慰剂效应。并且明确针刺方案中选穴的重要性，为针刺治疗女性失眠提供重要的临床依据，推广针刺应用，推动针灸学科发展。  

Objectives of Study：

We conduct this clinical trial in order to investigate the efficacy of acupuncture on women with insomnia caused by liver-qi stagnation, and to use a controlled design to exclude the placebo effect of acupuncture. We also try to clarify the importance of acupoints selection in acupuncture protocols, hoping to to provide an important clinical basis for acupuncture in the treatment of insomnia in women, to promote the application of acupuncture and to facilitate the development of the disciplines of acupuncture and moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-40岁的女性患者；
② 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总评分≥7；
③ 同时符合肝郁型不寐的中医、西医诊断标准；
④ 具一定的文化水平，可独立完成相关调查问卷；
⑤ 签署知情同意书，志愿参加本试验研究。

Inclusion criteria

① Female patients aged 18-40 years;
② The patient's total score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)≥ 7;
③ Meet the diagnostic standards of insomnia due to liver-qi stagnation in traditional Chinese medicine and western medicine;
④ Have a certain level of education and be able to complete relevant questionnaires independently;
⑤ Sign the informed consent form and volunteerly to participate in this trial.

排除标准：

① 由外界环境、饮食、疾病、药物等因素引起的继发性失眠；
② 既往有抑郁症病史，汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总评分≥17
③ 存在以下病史：1）心血管、肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；2）精神障碍疾病；3）恶性肿瘤；4）全身性疾病：疼痛、咳嗽、发热、手术等；
④ 近1个月内服用过抗精神类、抗抑郁类或其他影响中枢神经系统的药物；
⑤ 妊娠期或哺乳期的妇女；
⑥ 选穴部位有局部皮肤炎症、溃疡等；
⑦ 近半年内接受过针灸治疗；
⑧ 近1个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Secondary insomnia caused by external environment, diet, disease, drugs and other factors;
② With a history of depression, the total score of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is ≥17
③ With the medical history including: 1) Severe primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system; 2) Mental disorders; 3) Cancer; 4) Systemic diseases: pain, cough, fever, surgery, etc.;
④ Taking antipsychotics, antidepressants or other drugs that may affect the central nervous system in the past 1 month;
⑤ Pregnant or lactating women;
⑥ Skin inflammations or ulcers around the selected acupoints;
⑦ Have received acupuncture and moxibustion treatment in the past six months;
⑧ Participated in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

52

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

52

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

无效经穴组

样本量：

52

Group：

Non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

非经非穴针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment at non-acupoints

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

公立三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index（ISI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep monitoring by Fitbit Charge 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡前觉醒量表（PSAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bedtime Awakening Scale (PSAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-rating Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Self-rating Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Survey Summary Form (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表（CD-RISC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental Resilience Scale (CD-RISC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表（PSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Perception Scale (PSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术 (fNIRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性（HRV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medication record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机方法,由独立的统计师使用SPSS 24.0软件产生的随机数字表，并制作包含分组信息的信封，按1：1：1比例根据患者的入组顺序将其随机分至针灸组、安慰剂组和无效经穴组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a completely random method. The independent statistician uses the random number table generated by SPSS 24.0 software, and makes envelopes containing the grouping information. Patients will be randomly divided into the acupuncture group, the placebo group and the non-acupoint group according to the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。对受试者设盲。

Blinding：

Single blinded. Subjects are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件发送至项目负责人，邮箱：xu_teacher2006@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send by email to the project leader, email: xu_teacher2006@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 管理：http://www.medresman.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data management: http://www.medresman.org.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 09:29:44