ChiCTR2300072599 版本V1.1 版本创建时间2023/08/06 11:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-19 11:09:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞对小儿尿道下裂术后免疫功能的影响

Public title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine sacral block on immune function after hypospadias in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞对小儿尿道下裂术后免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine sacral block on immune function after hypospadias in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡玉柱 

研究负责人：

蔡玉柱 

Applicant：

CAI Yuzhu 

Study leader：

CAI Yuzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6617 8850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6617 8850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

237623107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

237623107@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Applicant address：

39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Children's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EYLL-2022-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海鹏

Contact Name of the ethic committee：

LIU Haipeng

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6223 7027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Primary sponsor's address：

39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Address：

39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

Target disease：

hypospadias

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氢吗啡酮复合局麻药骶管阻滞复合全麻和局麻药骶管阻滞复合全麻对小儿术后免疫功能影响的预测  

Objectives of Study：

To compare the prediction of effects of hydromorphone combined with local anesthetic sacral block combined with general anesthesia on postoperative immune function in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①尿道下裂患儿：年龄1-3岁，性别不限；②ASA I～II 级；③全麻复合骶管阻滞择期手术患儿。

Inclusion criteria

Children with hypospadias: 1-3 years old, no gender limitation; ②ASA GRADE I ~ II; ③ Children undergoing elective surgery under general anesthesia combined with sacral canal block.

排除标准：

①严重低血容量和休克患儿。②血小板数量功能异常或凝血功能异常的患儿。③穿刺部位有感染的患儿。④本身就有神经中枢、神经系统疾病的患者，特别是脊髓和脊神经根有病变的。⑤患儿在手术前有颅内高压的症状。⑥患儿患有急性或严重的支气管哮喘。

Exclusion criteria：

① Children with severe hypovolemia and shock. ② Children with abnormal platelet number function or abnormal coagulation function. ③ Children with infection at the puncture site. ④ Patients with central nervous system diseases, especially spinal. ⑥ The child suffers from acute or severe bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

hydromorphone combined with ropivacaine sacral block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine sacral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机数来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random numbers for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束之后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is available from the author after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在安徽省儿童医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are stored in Anhui Children's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-19 11:07:56