ChiCTR2000030306 版本V1.2 版本创建时间2020/03/10 17:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-10 17:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤消 无症状隐匿型新型冠状病毒肺炎（COVID-19) 病毒通过包膜蛋白诱导免疫逃逸的机制与疫苗研发

Public title：

Cancelled by the investigator Mechanism of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) virus with silent latent immune system induced by envelope protein and vaccine development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无症状新型冠状病毒肺炎（COVID-19) 患者的一项单中心、前瞻性、开放性临床研究

Scientific title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in asymptomatic patients: a single center, prospective, open clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕晓辉 

研究负责人：

毕晓辉 

Applicant：

Bi Xiaohui 

Study leader：

Bi Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618795225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15618795225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

524712958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

524712958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布吉街道中元路33号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布吉街道中元路33号

Applicant address：

33 Zhongyuan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

33 Zhongyuan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学罗湖医院集团医学中心

Applicant's institution：

Luohu hospital group medical center of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学罗湖医院集团医学中心

Affiliation of the Leader：

Luohu hospital group medical center of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学罗湖医院集团医学中心

Primary sponsor：

Luohu hospital group medical center of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区布吉街道中元路33号

Primary sponsor's address：

33 Zhongyuan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学罗湖医院集团医学中心

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区布吉街道中元路33号

Institution
hospital：

Luohu hospital group medical center of Shenzhen University

Address：

33 Zhongyuan Road, Buji Town, Longgang District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过建立2019新冠肺炎人源化肺炎小鼠模型，开展多表位的疫苗动物实验，探索不同位点的疫苗预防2019新冠肺炎的最优方案和免疫时机及初步作用机制。  

Objectives of Study：

Animal models of novel coronavirus pneumonia were established and the animal vaccine was used to explore the optimal vaccine and immunization time and mechanism for COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经研究者判定，受试者或其法定代理人能够理解并遵守方案的要求，自愿签署《知情同意书》。
2. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准，符合新型冠状病毒肺炎确诊病例标准，临床分型达到重型的诊断标准（肺炎严重指数（PSI）Ⅲ-Ⅴ级，或动脉血氧分压（PaO2 /吸氧浓度（FiO2）（P/F）≤300 mmHg）。
3.18≤年龄≤75周岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. Upon the judgment of the researcher, the subject or his legal representative can understand and comply with the requirements of the program, and voluntarily sign the informed consent;
2. According to the new type of coronavirus pneumonia diagnosis and treatment scheme (trial version 5) diagnostic criteria, accord with standard of new coronavirus pneumonia confirmed cases, clinical diagnostic criteria for classification to heavy (pneumonia severity index (PSI) III - V level, or arterial blood oxygen partial pressure (PaO2 / oxygen concentration (FiO2) (P/F) 300 mmHg) or less;
3. Aged 18 to 75 years male or female.

排除标准：

1.筛选前1年内，受试者具有药物滥用（ 定义为使用任何违禁药物） 史或者酗酒史；
2.受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性；
3.受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程；
4.受试者为执行该研究的研究中心工作人员或其直系家庭成员或其亲属（ 如配偶、父母、子女、兄弟姐妹） 或受试者被强迫同意参加该研究；
5.哺乳期女性受试者，或筛选期血清妊娠试验结果阳性，或研究药物给药前尿液妊娠试验结果阳性的女性受试者；
6.已经参加其他临床研究项目者；
7.受试者对该干细胞制剂或其组分发生超敏反应或者过敏反应；
8.受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、 胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌／代谢或其他医学疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；
9.受试者具有恶性肿瘤病史；
10.受试者具有严重神经系统疾病史，包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病；
11.已经采用体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）治疗者；
12病情严重，预计 48 小时内死亡者；

Exclusion criteria：

1. The subject has a history of substance abuse (defined as the use of any illicit drug) or alcohol abuse within the first year of screening;
2. The subject suffers from active psychosis, which the researcher believes may interfere with their compliance with the study process;
3. Subjects are unable to participate in all study visits or follow study procedures;
4. The subject is a staff member of the research center or a member of his or her immediate family or relatives (such as spouse, parents, children, siblings) performing the study or the subject is compelled to agree to participate in the study;
5. Female subjects during lactation, or female subjects with positive results of serum pregnancy test during screening, or female subjects with positive results of urine pregnancy test before drug administration;
6. Have participated in other clinical research projects;
7. Subjects have hypersensitivity reactions or allergic reactions to the stem cell preparation or its components;
8. The subject suffers from any unstable or uncontrolled cardiovascular, lung, liver, kidney, gastrointestinal, urogenital, hematology, coagulation, immunology, endocrine/metabolic or other medical conditions that the investigator considers to interfere with the outcome of the study or endanger the subject's safety;
9. The subject has a history of malignant tumor;
10. Subjects have a history of severe neurological disorders, including stroke, multiple sclerosis, brain tumors, or neurodegenerative diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-19 00:00:00至 To 2020-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-19 00:00:00 至 To 2020-09-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳大学罗湖医院集团医学中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Luohu hospital group medical center of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disease recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒转阴时间及转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of coronavirus become negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关网站和文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的工作人员采集所有数据。然后将数据填写在设计的病例报告表（CRF）中，定期由项目组成员录入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。然后由项目组对病历中的数据进行审查。按照适用的标准和数据清理程序进行临床数据管理，以确保数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by staff trained. The data is then filled in a designed case report form (CRF), which is regularly entered by the project team members into an electronic database . The investigator is responsible for ensuring that the data entered is complete, accurate, and timely. The project team then reviews the data in the medical records. Manage clinical data in accordance with applicable standards and data cleaning procedures to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-28 11:02:45