ChiCTR2300072555 版本V1.1 版本创建时间2023/08/04 22:17:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-16 14:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肘关节周围骨折围术期静脉多次应用氨甲环酸预防肘关节异位骨化的安全性及有效性评价

Public title：

Evaluation of the Safety and Effectiveness of Tranexamic Acid Used Intravenously Multiple Times During the Perioperative Period for the Prevention of Heterotopic Ossification of the Elbow Joint Fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肘关节周围骨折围术期静脉多次应用氨甲环酸预防肘关节异位骨化的安全性及有效性评价

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Effectiveness of Tranexamic Acid Used Intravenously Multiple Times During the Perioperative Period for the Prevention of Heterotopic Ossification of the Elbow Joint Fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈果 

研究负责人：

陈果 

Applicant：

Chen Guo 

Study leader：

Chen Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0817 5057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0817 5057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yicoal@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yicoal@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Applicant address：

132 West First Section First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

132 West First Section First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)KY2020-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李霞

Contact Name of the ethic committee：

Li Xia

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West First Section First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 West First Section First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 West First Section First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学科研青年创新课题（Q19011）

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association Youth Innovation Scientific Research Project(grant number Q19011)

Target disease：

Heterotopic ossification after elbow joint fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究静脉多次使用氨甲环酸对肘关节周围骨折切开复位内固定术围术期失血及纤溶活性的影响。 2.评价静脉多次使用氨甲环酸对肘关节周围骨折切开复位内固定术后炎症反应抑制的效果。 3.探索静脉多次使用氨甲环酸是否可以减轻肘关节周围骨折切开复位内固定术后患者局部疼痛、肿胀，是否有助于患者患肢功能的恢复。 4.探索静脉多次使用氨甲环酸是否可以在减少肘关节周围骨折切开复位内固定术围术期失血、减轻其炎症反应的同时，减少术后异位骨化的发生。  

Objectives of Study：

1.Investigate the effects of intravenous multiple doses of tranexamic acid on perioperative blood loss and fibrinolytic activity in patients undergoing open reduction and internal fixation of elbow joint surrounding fractures. 2.Evaluate the inhibitory effects of intravenous multiple doses of tranexamic acid on postoperative inflammatory response in patients undergoing open reduction and internal fixation of elbow joint surrounding fractures. 3.Explore whether intravenous multiple doses of tranexamic acid can alleviate local pain and swelling in patients undergoing open reduction and internal fixation of elbow joint surrounding fractures, and whether it can contribute to the recovery of limb function in patients. 4.Explore whether intravenous multiple doses of tranexamic acid can reduce the occurrence of heterotopic ossification after open reduction and internal fixation of elbow joint surrounding fractures, while reducing perioperative blood loss and alleviating the inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 因肘关节周围闭合性骨折行切开复位钢板螺钉内固定手术的患者。肘关节周围闭合性骨折包括肱骨远端骨折、尺骨近端骨折、桡骨头骨折、肘关节恐怖三联征； 2) 年龄在18周岁(含)至80周岁(含)之间； 3) 理解临床试验目的，自愿参加并具有良好依从性的患者。

Inclusion criteria

1) Patients with closed fractures around the elbow joint who undergo open reduction and internal fixation with steel plates and screws. Closed fractures around the elbow joint include distal humeral fractures, proximal ulnar fractures, radial head fractures, and terrible triad of the elbow. 2) Patients aged between 18 (inclusive) and 80 (inclusive) years old. 3) Patients who understand the purpose of the clinical trial, voluntarily participate and have good compliance.

排除标准：

1) 术前血小板计数和（或）功能异常者； 2) 术前凝血系统和（或）纤溶系统功能存在异常者； 3) 近期内(3~6个月)有脑出血、脑梗塞病史者； 4) 心房颤动、冠状动脉支架植入术后等血栓高危患者； 5) 曾服用过抗凝药或阿司匹林等抗血小板药物，且停药不足1周者； 6) 术前存在肝肾功能异常者； 7) 存在使用TXA过敏或禁忌患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with abnormal platelet count and/or function before surgery; 2) Patients with abnormal function of the coagulation and/or fibrinolytic system before surgery; 3) Patients with a history of recent (within 3-6 months) cerebral hemorrhage or cerebral infarction; 4) Patients at high risk of thrombosis, such as those with atrial fibrillation or those who have undergone coronary stent implantation; 5) Patients who have taken anticoagulant or antiplatelet drugs such as aspirin, and have stopped taking them for less than 1 week; 6) Patients with preoperative liver or kidney dysfunction; 7) Patients who have allergies to TXA or are contraindicated for its use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（氨甲环酸组）

样本量：

32

Group：

Group A (TXA group)

Sample size：

干预措施：

手术开始切皮前5~10分钟TXA （贝瑞宁，重庆，国药准字H20031101，100 mL:1 g）20mg/kg静脉滴注，并在第1剂TXA使用后3、6、12小时各使用TXA 1g静脉滴注；

干预措施代码：

Intervention：

5~10 minutes before skin incision, TXA (BaiLing, Chongqing, NMPA approval number H20031101, 100 mL:1 g) was intravenously infused at a dose of 20mg/kg, and 1 g of TXA was intravenously infused at 3, 6, and 12 hours after the first dose of TXA.

Intervention code：

组别：

B组（吲哚美辛组）

样本量：

32

Group：

Group B (indomethacin group)

Sample size：

干预措施：

术后口服吲哚美辛缓释胶囊，每晚1次，每次75mg，共服用6周。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, the patients were given oral sustained-release indomethacin capsules once daily, with a dose of 75mg per capsule for a total duration of 6 weeks.

Intervention code：

组别：

C组（TXA+吲哚美辛组）

样本量：

32

Group：

Group C (TXA+indomethacin group)

Sample size：

干预措施：

手术开始切皮前5~10分钟TXA （贝瑞宁，重庆，国药准字H20031101，100 mL:1 g）20mg/kg静脉滴注，并在第1剂TXA使用后3、6、12小时各使用TXA 1g静脉滴注。术后当天开始口服吲哚美辛缓释胶囊，每晚1次，每次75mg，共服用6周。

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of tranexamic acid (TXA) (Beining, Chongqing, National Medicine Approval No. H20031101, 100 mL:1 g) at a dose of 20mg/kg 5-10 minutes before skin incision, followed by 1g of TXA intravenous infusion at 3, 6, and 12 hours after the first dose of TXA. Starting from the day of surgery, take one 75mg sustained-release indomethacin capsule orally at night for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肘关节异位骨化发生率及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elbow joint heterotopic ossification incidence and grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elbow circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elbow joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节ASH评分和Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elbow ASH score and Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Blood Loss,TBL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss, IBL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidden Blood Loss, HBL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen degradation products, FDP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

c reactive protein, CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白下降最大值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum decrease in Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率及输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion rate and volume of transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理采用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistants use computers to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月；中国临床试验注册中心; http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024; Chinese clinical trial registry; http/www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集:Excel worksheet；数据分析:SPSS 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel worksheet ;Data analysis: SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 14:40:52