ChiCTR2300074389 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 16:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-04 16:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用地塞米松联合利多卡因漱口液降低盐酸多柔比星脂质体联合化疗所致乳腺癌口腔黏膜炎的疗效及安全性：一项前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of prophylactic use of dexamethasone combined with lidocaine mouthwash in reducing oral mucositis induced by pegylated liposomal doxorubicin combined with chemotherapy in breast cancer: a prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用地塞米松联合利多卡因漱口液降低盐酸多柔比星脂质体联合化疗所致乳腺癌口腔黏膜炎的疗效及安全性：一项前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of prophylactic use of dexamethasone combined with lidocaine mouthwash in reducing oral mucositis induced by pegylated liposomal doxorubicin combined with chemotherapy in breast cancer: a prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙瑞宜 

研究负责人：

贾海霞 

Applicant：

Ruiyi Sun 

Study leader：

Haixia Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0208 2154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1163 0571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15766334729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohaijia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区广州医科大学附属第二医院

Applicant address：

250 Chang gang East Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-hs-40-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Applied Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Chang gang East Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Chang gang East Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估预防性使用地塞米松联合利多卡因漱口液降低盐酸多柔比星脂质体联合化疗所致乳腺癌口腔黏膜炎的疗效。 次要研究目的：评估预防性使用地塞米松联合利多卡因漱口液降低盐酸多柔比星脂质体联合化疗所致乳腺癌口腔黏膜炎的安全性。  

Objectives of Study：

Main study objective: To evaluate the efficacy of prophylactic use of dexamethasone combined with lidocaine mouthwash in reducing oral mucositis induced by pegylated liposomal doxorubicin combined with chemotherapy in breast cancer patients. Secondary study objective: To evaluate the safety of prophylactic use of dexamethasone combined with lidocaine mouthwash in reducing oral mucositis induced by pegylated liposomal doxorubicin combined with chemotherapy in breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁 2.临床病理学证实为浸润性乳腺癌 3.首次行化学治疗，化疗方案：盐酸多柔比星脂质体＋环磷酰胺（AC方案） 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-2分的患者 5.预计生存时间6个月以上 6.受试者均签署知情同意书并愿意自己填写问卷或者在协助下完成问卷 7.应用化疗药物之前无口腔病变 8.心脏及肝肾功能正常患者

Inclusion criteria

1. Aged 18 - 80 years old. 2. Invasive breast cancer confirmed by clinical pathology. 3. Initial chemotherapy regimen: pegylated liposomal doxorubicin + Cyclophosphamide (AC regimen). 4. Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) performance status score of 0-2. 5. Expected survival time of more than 6 months. 6. All subjects have signed an informed consent form and are willing to self-complete the questionnaire or complete it with assistance. 7. No oral lesions before chemotherapy. 8. Patients with normal heart, liver and kidney function.

排除标准：

1.受试者不理解并拒绝签署知情同意书 2.入组前存在活动性口腔炎、口腔黏膜炎或口腔溃疡患者 3.有严重或未控制的疾病，包括糖尿病 4.需使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物者 5.有明显心脏、肝肾功能损害者 6.对地塞米松、利多卡因过敏者 7.受试者出现精神或行为异常，无法配合研究 8.受试者怀孕、哺乳或有妊娠风险

Exclusion criteria：

1. The subjects did not understand and refused to sign the informed consent. 2. Subjects with active stomatitis, oral mucositis or oral ulcer before enrolment. 3. Subjects with severe or uncontrolled diseases, including diabetes. 4. Subjects who need to use corticosteroids or other immunosuppressive drugs. 5. Subjects with obvious heart, liver and kidney function damage 6. Allergic to dexamethasone and lidocaine. 7. The subject has mental or behavioural abnormalities and is unable to cooperate with the study. 8. The subject is pregnant, breastfeeding, or at risk of pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-29 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-04 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

地塞米松联合利多卡因漱口水

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone combined with lidocaine mouthwash

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2级及以上OM发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade 2 or above OM.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有级别OM发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of OM at all levels.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OM持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of OM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OM出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of appearance of OM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of oral pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oral pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入组的先后顺序，运用R语言软件randomizr包将受试者随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomizr package in R software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blinding (group assignment concealed from participants), with group assignment not concealed from assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 16:48:34