ChiCTR2300074380 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 16:22:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-04 16:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻下可视化脊柱内镜腰椎减压技术流程及临床疗效的初步探讨临床试验方案

Public title：

Preliminary study on the operative procedure and clinical efficacy of visual endoscopic lumbar decompression under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻下可视化脊柱内镜腰椎减压技术流程及临床疗效的初步探讨临床试验方案

Scientific title：

Preliminary study on the operative procedure and clinical efficacy of visual endoscopic lumbar decompression under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张捷迅 

研究负责人：

蒋毅 

Applicant：

Jiexun Zhang 

Study leader：

Jiang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1171 7764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1112 6817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360782917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdyyjy@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)药/医伦审第(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩萍

Contact Name of the ethic committee：

Han Ping

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8269 3657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

Self raised funds by the unit

Target disease：

Lumbar diseases

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过优化手术流程，改变椎间孔骨性成形的策略和方法，探讨安全性手术标准，并建立全身麻醉下手术的方案。比较新流程手术与传统手术方式的临床疗效。  

Objectives of Study：

Through optimizing the operation process, changing the strategy and method of Intervertebral foramen osteoplasty, discussing the safety operation standard, and establishing the operation scheme under general anesthesia. Compare the clinical efficacy of new procedure surgery with traditional surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75岁患者，性别不限； 2.依据上述标准诊断明确的腰椎间盘突出症患者； 3.经过保守治疗如休息、理疗、药物、康复等方式3个月以上无效或临床效果不满意； 4.磁共振影像学上明确单一节段腰椎间盘移位并压迫神经根； 5.能完成超过12月随访患者； 6.接受微创全脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术者。

Inclusion criteria

1.18-75 years old, regardless of gender; 2. Patients with lumbar disc herniation diagnosed according to the above criteria; 3. After more than 3 months of Conservative management, such as rest, physiotherapy, medicine, rehabilitation, etc., it is invalid or the clinical effect is unsatisfactory; 4. Magnetic resonance imaging clearly identifies a single segment of lumbar disc herniation and compression of the nerve root; 5. Patients can complete follow-up for more than 12 months; 6. Patients can undergo minimally invasive total spinal endoscopic lumbar discectomy.

排除标准：

①＜18岁； ②伴有节段不稳定需要进行内固定者； ③马尾综合征； ④有局部感染或肿瘤者； ⑤妊娠期患者； ⑥合并有凝血功能异常者；

Exclusion criteria：

① <18 years old; ② Patients with segmental instability requiring internal fixation; ③ Cauda equina syndrome; ④ Individuals with local infections or tumors; ⑤ Pregnant patients; ⑥ Patients with combined abnormal coagulation function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

优化流程组

样本量：

22

Group：

Optimization Process Group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

22

Group：

Traditional surgical group

Sample size：

干预措施：

局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

the People's Republic of China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中放射暴露次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative radiation exposures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心率波动值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative heart rate fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血压波动值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood pressure fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢放射痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for leg pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

none

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 16:21:56