ChiCTR2000030701 版本V1.1 版本创建时间2020/03/10 16:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-10 16:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效和安全性的临床研究

Public title：

A randomized, parallel controlled open-label trial for the efficacy and safety of Prolongin (Enoxaparin Sodium Injection) in the treatment of adult patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎患者疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

A randomized, parallel controlled open-label trial to evaluate the efficacy and safety of Prolongin (Enoxaparin Sodium Injection) in adult hospitalized patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹冠华 

研究负责人：

蔡庆贤 

Applicant：

Cao Guanhua 

Study leader：

Cai Qingxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13901849660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760857996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanhua.cao@hepalink.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

41180423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳南山区郎山路21号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

21 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院科

Affiliation of the Leader：

The Third People’s Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深圳三院伦审科研字[2020-008-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of research study of the Third People’s Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘映霞

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yingxia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People’s Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

具体地址：

深圳南山区松坪山郎山路21号

Institution
hospital：

Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

21 Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的肺炎患者中的疗效。次要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的肺炎患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To initially evaluate the efficacy of Enoxaparin Sodium Injection in the treatment of adult hospitalized patients with novel coronavirus pneumonia. Secondary objective: To initially evaluate the safety of Enoxaparin Sodium Injection in the treatment of adult hospitalized patients with novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床研究，签署知情同意书；
2.年龄在18周岁及以上的男性或女性；
3.参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案-试行第六版》诊断的确诊病例并且临床分型为轻型、普通型的新冠肺炎住院患者;
4.入组时呼吸道标本（包括痰液、鼻咽拭子、下呼吸道分泌物等）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性或呼吸道标本病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。

Inclusion criteria

1. Those who agree to take part in the test and sign the informed consent form voluntarily;
2. Adult aged >=18years old, male or female;
3. The inpatients with mild or common type of COVID-19 confirmed according to the diagnostic criteria "COVID-19 diagnosis and treatment plan - Sixth trial edition" issued by the National Health Commission.
4. Respiratory Specimens (including but not limited to sputum, nasopharyngeal swab and secretion of lower respiratory tracts) were positive for 2019-ncov nucleic acid by real-time fluorescent RT-PCR; or respiratory specimens were genetically sequenced and highly homologous to known 2019-ncov.

排除标准：

1.研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其他任何不能让受试者安全进行研究的情况；
2.低体重患者（女性<45kg，男性<57kg）；
3.出血或严重的凝血障碍相关的出血（与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外），有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致（以往由血小板计数明显减少），活动性消化性溃疡或由出血倾向的器官损伤，临床显著活动性出血，脑出血；
4.因其他临床状况，需要使用低分子肝素进行治疗；
5.妊娠或可能妊娠的女性，或不能停止哺乳的哺乳期女性，或在筛选时检查中妊娠试验阳性的女性；
6.从签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性；
7.严重肝病：有肝硬化基础疾病或谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限5倍；
8.已知患有重度肾功能受损[肌酐清除率（CcCl）<30 mL/min]或接受连续肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析；
9.静息未吸氧状态下，受试者氧饱和度（SPO2）≤93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；
10.对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。

Exclusion criteria：

1. Participation in the study is not in accordance with the rights and interests of the patient based on PIs judgement, or any other circumstances that investigators consider inappropriate for participation;
2. Low body weight patients (females<45kg, males<57kg);
3. With bleeding or bleeding associated with severe coagulation disorders (except for disseminated intravascular coagulation unrelated to heparin therapy), with a history of severe type II heparin-induced thrombocytopenia, whether or not caused by unfractionated heparin or low-molecular-weight heparin (significantly reduced by platelet count previously), active peptic ulcer or organ damage with bleeding tendency, clinically significant active bleeding , cerebral hemorrhage;
4. Have any situation that treatment with low molecular heparin is required;
5. Females who are pregnant or likely to be pregnant, or who are lactating and unable to stop breastfeeding, or who have positive pregnancy tests during screening;
6. Males or females who have a birth plan or are unwilling to take reliable contraceptive measures for contraception within 90 days from signing the informed consent to the last dose;
7. With severe liver disease: patient with basic diseases of liver cirrhosis , or alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase (AST) increased more than 5 times of the normal upper limit;
8. Patients known to have severe renal impairment [creatinine clearance (CcCl) < 30 ml/min], or to receive continuous renal replacement therapy, hemodialysis or peritoneal dialysis;
9. At rest without oxygen inhalation, SPO2 ≤93%, or PaO2/ FiO2 ≤300 mmHg;
10. Patients allergic to enoxaparin, heparin or its derivatives, including other low-molecular-weight heparins.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-10 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者接受支持治疗+普洛静（依诺肝素钠）

干预措施代码：

Intervention：

Based on the standard treatment recommended in the guidelines, a combination of Prolongin (Enoxaparin Sodium Injection) was used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

受试者只接受支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Follow the guidelines for standard treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒清除的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Virus Eradication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎进展为重症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of mild or common novel coronavirus pneumonia progressing to severe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状正常或缓解的时间（发热，咳嗽，呼吸频率，SPO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for the main clinical manifestations to subside (fever, cough, respiratory rate, SPO2 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将由授权人员采用区组随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use a group random approach by authorized staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间2021年3月31日，方式为电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data posting date planned on Mar 31, 2021, using electronic data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理工作将由申办方或指定的数据管理供应商负责执行。本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management will be performed by the sponsor or the designated data management vendor. This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from the research center will be entered into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-10 16:02:07