ChiCTR2300074371 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 15:10:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-04 15:10:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念干预降低消极刺激对抑郁个体工作记忆的干扰作用

Public title：

MBCT reduces interference of negative stimuli to working memory in subthreshold depressed individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念干预降低消极刺激对抑郁个体工作记忆的干扰作用

Scientific title：

Mindfulness interventions improve executive function of depressive individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪程晋 

研究负责人：

杨东 

Applicant：

Chengjin Hong 

Study leader：

Dong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1848 0505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8300 4668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

550133959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangd@swu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Southwest University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Applicant address：

tiansheng rode 2

Study leader's address：

tiansheng rode 2

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学

Applicant's institution：

Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学

Affiliation of the Leader：

Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

H22037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学心理学部学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee, Faculty of Psychology, Southwest University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Yang

伦理委员会联系地址：

西南大学心理学部

Contact Address of the ethic committee：

Faculty of Psychology, Southwest University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 1848 0505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学心理学部

Primary sponsor：

Dong Yang

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学心理学部

Primary sponsor's address：

Faculty of Psychology Southwest University, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

西南大学心理学部

具体地址：

天生路2号

Institution
hospital：

Faculty of psychology,Southwest University

Address：

No 2.Tiansheng road

经费或物资来源：

中央高校基本科研经费

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

subclinical depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

抑郁症是全球致残的主要原因之一，亚临床抑郁症极易发展为重度抑郁症。大学生是亚临床抑郁症的高危人群。亚临床抑郁症患者对负面刺激存在注意偏倚。MBCT和LKM可降低亚临床抑郁症个体对负性刺激的情绪反应和注意偏倚，有利于减轻抑郁。本研究旨在探讨MBCT+LKM减少负性注意偏倚和改善执行功能的神经机制。  

Objectives of Study：

Depression is a leading cause of disability in the world, and subclinical depression is prone to develop into major depression. College students are at high risk of subclinical depression. Subclinical depressed individuals have attentional bias to negative stimuli. MBCT and LKM may reduce emotional response and attentional bias to negative stimuli in subclinical depression individuals, which id beneficial for alleviating depression. This study is aim to investigate the neural mechanism of MBCT+LKM reduce negative attentional bias and improve executive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足PHQ得分大于9分，BDI-2得分大于14分

Inclusion criteria

Inclusion criterion: the subjects who met PHQ-9 more than 5 and BDI-2 more than 14 were higher mild depression through preliminary screen

排除标准：

（1）符合抑郁临床诊断标准或者正处于抑郁阶段（2）最近一个月之内出现过自杀想法或者行为（3）有过正念或者放松训练的经历（4）在过去4周内有过药物治疗或者心理治疗（5）药物或者酒精依赖

Exclusion criteria：

(1)patients with depression who meet the criteria for clinical diagnosis or patient is experiencing a depressed episode right now ;(2)suicidal thoughts or behavior within the last month; (3)experience with mindfulness or relaxation techniques in the past;(4)psychotic episodes in the past year and recent (past four weeks) ongoing psychological or drug treatment;(5)Drug or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-11 00:00:00至 To 2022-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念干预

样本量：

22

Group：

MBCT+LKM

Sample size：

干预措施：

MBCT+LKM teaches three main skills. First, the MBCT cognitive exercise helps students to notice their own negative automatic thinking and habituation reactions in the face of difficulties, and realize that this is an important cause of depression. This section includes two exercises from the MBCT course called "Walking Down the Street" and "Flower of Malignancy". Secondly, awareness involves (1) finding stable body anchors, such as steady breathing or other stable body parts. This helps bring you back to the present moment in a state of emotional dissonance. (2) Be aware of the sensations of different parts of the body and make clear distinctions between the experiences of awareness, such as the perception of temperature, humidity, softness and hardness of body parts, or the perception of blood and air mobility. Thirdly, Acceptance and goodwill have three meanings. (1) Take a non-critical attitude towards the thoughts, emotions and physical sensations you experience. For example, the guidance notes that "unpleasant experiences are also part of the present moment. We try to treat them as equivalence and only need pure awareness. (2) Be kind and welcoming to both pleasant and unpleasant experiences. (3) We don't expect to get any special feelings and experiences, nor do we expect to harvest good emotional regulation effects, but rather an attitude of letting go and going with the flow.

干预措施代码：

Intervention：

MBCT+LKM

Intervention code：

组别：

放松训练

样本量：

20

Group：

Relaxation intervention

Sample size：

干预措施：

Relaxation exercises also focus on three skills. The first is to regulate the sympathetic nerve by learning to breathe evenly and deeply. The second is to relax each part of the body in order. The third is to relax by listening to natural white noises, such as running water. Before the formal intervention, both groups had their own introductory sessions, which introduced the science of the course and emphasized the importance of consistent practice. The teacher leads the students to a class every other day. The next day, the students practice by themselves what the teacher taught the day before. Student attendance and practice time are recorded.

干预措施代码：

Intervention：

see in study plan file

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

西南大学心理学部 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Faculty of psychology,Southwest University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

task-state fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rest-state fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字的方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random nembers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲实验，被试不知道实验目的

Blinding：

Single blind experiment, subjects do not know the purpose of the experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理都由本人完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by myself

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 15:10:52