ChiCTR2300072522 版本V1.1 版本创建时间2023/08/04 10:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-15 17:15:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量瑞芬太尼输注对全麻苏醒期躁动的治疗及术后认知功能的影响

Public title：

The Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation and Postoperative Cognitive Function after General Anesthesia

注册题目简写：

瑞芬太尼对全麻苏醒期躁动的治疗作用

English Acronym：

The Effect of Remifentanil on Emergence Agitation after General Anesthesia

研究课题的正式科学名称：

小剂量瑞芬太尼输注对全麻苏醒期躁动的治疗及术后认知功能的影响

Scientific title：

The Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation and Postoperative Cognitive Function after General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽卿 

研究负责人：

姚永兴 

Applicant：

Liqing Wang 

Study leader：

Yongxing Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7570 2507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5666 8373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangliqingzju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yao_yongxing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2023研第39号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院第二期临床试验研究科研经费

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Target disease：

Emergent Agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验拟通过小剂量瑞芬太尼输注治疗全麻苏醒期躁动及对术后认知功能的影响，探讨瑞芬太尼治疗全麻苏醒期躁动的临床优势作用，确立瑞芬太尼在麻醉复苏期间的临床价值。  

Objectives of Study：

The clinical test plans to explore the clinical advantages of remifentanil in the treatment of EA and establish the clinical value of remifentanil with small dose of infusion and its impact on postoperative cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 择期全麻术后在PACU发生严重苏醒期躁动患者（Ricker≥6分）； 2) 18岁≤年龄≤75岁； 3) ASA I～III级。

Inclusion criteria

1) After elective general anesthesia surgery, EA in PACU (Ricker ≥ 6 points); 2) 18 years ≤ age ≤ 75 years; 3) ASA I-III.

排除标准：

1 ) 术前无法正常沟通的患者； 2 ) 精神疾病患者，长期服用精神药物； 3）中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森）； 4 ) 对阿片类药物过敏史或滥用成瘾的患者； 5 ) 对丙泊酚过敏患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who are unable to communicate normally before surgery; 2) Patients with mental illness who take psychotropic drugs for a long time; 3) Central nervous system disease (such as dementia and Parkinson's disease); 4) Patients with a history of allergy or addiction to opioid drugs; 5) Patients who are allergic to propofol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后带管入PACU，首次严重躁动后立即静注丙泊酚 1mg /kg控制躁动，随即对照组予生理盐水泵注。

干预措施代码：

Intervention：

The first agitation is controlled with intravenous propofol 1 mg / kg immediately and NS IVVP.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

术后带管入PACU，首次严重躁动后立即静注丙泊酚 1mg /kg控制躁动，随即试验组予瑞芬泵注 0.1μg /( kg·min) 。

干预措施代码：

Intervention：

The first agitation is controlled with intravenous propofol 1 mg / kg immediately and remifentanil IVVP 0.1 μ g /( kg·min).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动再发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后不同时间点Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker sedation-agitation score after treatment at different time points.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点患者的生命体征（有创血压、心率、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's vital signs at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove the tracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake quality after general anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort Scale at extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（VAS）和镇静镇痛补救用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS and rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取电脑随机数字法随机化分组，患者全麻手术结束后带管转入复苏室，全麻苏醒期为停麻醉药后到拔管后5分钟。复苏期间出现严重躁动（Riker评分大于等于6分）纳入试验，由试验员根据随机数字表法1:1即刻分为对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, patients are randomly divided into two groups. After the end of general anesthesia surgery, patients were transferred to PACU with a tube. During the recovery period, severe agitation (with a Riker score of 6 or higher) are included in the trial and immediately divided into a control group and an experimental group by the experimenter based on a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，实施干预的麻醉医生、进入复苏室的麻醉医师和护士、术后随访协调员、患者及其家属对编码分组和受试药物是不知情。

Blinding：

Using a double blind design, the anesthesiologist and nurse performing anesthesia, the anesthesiologist and nurse entering the resuscitation room, the postoperative follow-up coordinator, the patient and their family members are unaware of the coding grouping and the test drug.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author after paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-15 17:14:52