ChiCTR2300074302 版本V1.0 版本创建时间2023/08/03 10:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03 10:51:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昂丹司琼不同剂量单药或联合其他止吐药预防及治疗化疗所致恶心呕吐（CINV）的有效性研究

Public title：

Efficacy of different doses of Ondansetron alone or combined with other antiemetic agents in the prevention and treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼不同剂量单药或联合其他止吐药预防及治疗化疗所致恶心呕吐（CINV）的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of different doses of Ondansetron alone or combined with other antiemetic agents in the prevention and treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔光磊 

研究负责人：

张剑军 

Applicant：

Guanglei Qiao 

Study leader：

Jianjun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121226930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930172901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaoguanglei26@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

robustzhang168@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

Applicant address：

1111, Xianxia Road, Shanghai

Study leader's address：

1111, Xianxia Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Yinyin Shen

伦理委员会联系地址：

上海市仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111, Xianxia Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5230 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111, Xianxia Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

上海市仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1111, Xianxia Road, Shanghai

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical

Target disease：

chemotherapy-induced nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究昂丹司琼不同剂量单用或联合其他止吐药预防及治疗CINV的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and the safety of different doses of ondansetron alone or in combination with other antiemetic agents in the prevention and treatment of CINV.

药物成份或治疗方案详述：

使用昂丹司琼注射液，静脉注射用量为16mg/天；使用昂丹司琼片剂，口服用量为16mg/天或24mg/天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ondansetron injection was administered intravenously at 16mg/ day; The oral dosage of ondansetron tablets was 16mg/ day or 24mg/ day. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）2021年1月1日至2022年12月31日期间就诊且使用了昂丹司琼药物； （3）经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤，不限肿瘤类型、TNM分期和既往化疗情况。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) The patient received ondansetron between January 1, 2021 and December 31, 2022; (3) Malignant tumor was confirmed by histopathology or cytology, regardless of tumor type, TNM stage and previous chemotherapy.

排除标准：

（1）入组前1周出现过恶心呕吐等症状者； （2）对5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂过敏的患者； （3）正在服用阿片类药物的患者； （4）患有中枢神经系统病变或精神系统疾病； （5）存在活动性感染或严重合并症的患者； （6）妊娠或哺乳期的人群。

Exclusion criteria：

(1) Patients with nausea and vomiting and other symptoms 1 week before enrollment; (2) Patients allergic to 5-HT3 receptor antagonists, dexamethasone and NK-1 receptor antagonists; (3) patients who are taking opioids; (4) suffering from central nervous system disease or mental system disease; (5) Patients with active infection or severe complications; (6) Pregnant or lactating population.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CINV组

样本量：

50000

Group：

CINV group

Sample size：

干预措施：

昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

ondansetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐的完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的完全控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同CINV类型的恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting in different CINV types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐分级情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将由病例记录表和本地数据库组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will consist of case report forms and local database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 10:51:58