ChiCTR2300074300 版本V1.0 版本创建时间2023/08/03 10:40:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03 10:40:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围生期内外环境对孕妇氧化应激状态、母婴结局的影响及干预性研究

Public title：

Effects of perinatal and extraneonatal environment on oxidative stress status, maternal and infant outcomes, and interventional studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围生期内外环境对孕妇氧化应激状态、母婴结局的影响及干预性研究

Scientific title：

Effects of perinatal and extraneonatal environment on oxidative stress status, maternal and infant outcomes, and interventional studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉雪荣 

研究负责人：

朱建英 

Applicant：

Xuerong Ran 

Study leader：

Jianying Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2588 9124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1330 1332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rrr22651528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhujianying9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路南方医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号市妇幼保健院

Applicant address：

Southern Medical University, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

Maternal and Child Health Care Hospital, No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审批2023第(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴集龙

Contact Name of the ethic committee：

Jilong Wu

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Maternal and Child Health Care Hospital, No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 8048 8935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市妇幼保健院

Primary sponsor：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Maternal and Child Health Care Hospital, No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

具体地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号市妇幼保健院

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

Maternal and Child Health Care Hospital, No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Hypertension during pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过移动平台对妊娠期高血压患者进行以计划行为理论为指导的生活方式干预，提高健康管理依从行为，调节围生期内外环境以期改变机体应激状态。  

Objectives of Study：

To carry out lifestyle intervention guided by the theory of planned behavior (TPB) for patients with gestational hypertension through a mobile platform, so as to improve health management compliance and adjust the internal and external environment during the perinatal period in order to change the stress state of the body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究前期调查性研究纳入标准：：①依据2020版妊娠期高血压疾病诊治指南诊断标准，妊娠 20周后首次出现高血压，收缩压≥140 mm Hg和（或）舒张压≥ 90mm Hg；②具有完全认知和行为能力，沟通表达能力良好；③知情同意，自愿参加本次调查研究 干预性研究纳入标准：①依据2020版妊娠期高血压疾病诊治指南诊断标准，妊娠 20周后首次出现高血压，收缩压≥140 mm Hg和（或）舒张压≥ 90mm Hg； ②单胎；孕周20-37周；18周岁以上 ③具有完全认知和行为能力，沟通表达能力良好； ④知情同意，自愿参加本次调查研究 ⑤熟练使用智能手机

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the previous investigational studies in this study: (1) According to the diagnostic criteria of the 2020 version of the guidelines for the diagnosis and treatment of hypertension diseases in pregnancy, hypertension appeared for the first time after 20 weeks' gestation, with systolic blood pressure ≥ 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mm Hg; (2) Have complete cognitive and behavioral ability, good communication and expression skills; (3) Informed consent and voluntary participation in this research and research Inclusion criteria for interventional studies: (1) hypertension for the first time after 20 weeks' gestation, systolic blood pressure ≥ 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mm Hg according to the 2020 version of the guidelines for the diagnosis and treatment of hypertension disorders in pregnancy; (2) singletons; gestational weeks 20-37 weeks; 18 years of age or older (3) Have complete cognitive and behavioral ability, good communication and expression skills; (4) Informed consent and voluntary participation in this research and research (5) Proficient in the use of smartphones

排除标准：

调查性研究排除标准: ①严重心、肝、肺、肾损伤,慢性高血压合并妊娠 ②年龄<18周岁; ③患有急性妊娠并发症的孕妇; ④患有精神、认知或心理疾病; 干预性研究排除标准: ①严重心、肝、肺、肾损伤;慢性高血压合并妊娠,; ②重度子痫前期; ③存在运动障碍; ④已口服降压药物治疗; ⑤患有精神、认知或心理疾病; ⑥患有急性妊娠并发症的孕妇; ⑦患有妊娠期糖尿病、糖尿病合并妊娠、孕26周后前置胎盘、宫颈机能不全、⑧持续妊娠中晚期阴道出血、多胎妊娠

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Investigative Studies: (1) Severe heart, liver, lung, kidney damage, chronic hypertension combined with pregnancy (2) Age< 18 years old; (3) pregnant women with acute pregnancy complications; (4) suffering from mental, cognitive or mental illness; Exclusion criteria for interventional studies: (1) Severe heart, liver, lung and kidney damage; Chronic hypertension with pregnancy; (2) severe preeclampsia; (3) presence of movement disorders; (4) has been treated with oral antihypertensive drugs; (5) suffering from mental, cognitive or mental illness; (6) pregnant women with acute pregnancy complications; (7) Gestational diabetes, diabetes mellitus combined with pregnancy, placenta previa after 26 weeks of pregnancy, cervical insufficiency, (8) Vaginal bleeding in the second and third trimesters of ongoing pregnancy, multiple pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组一

样本量：

23

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，以计划行为理论为指导利用移动平台，实施得舒饮食模式+运动干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the Dash diet model + exercise intervention was implemented using the mobile platform guided by the theory of planned behavior

Intervention code：

组别：

干预组二

样本量：

23

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，以计划行为理论为指导,利用移动平台，实施地中海饮食模式+运动

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the theory of planned behavior (TPB) was used as the guidance to implement the Mediterranean diet model + exercise using a mobile platform

Intervention code：

组别：

干预组三

样本量：

23

Group：

Intervention Group 3

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，以计划行为理论为指导，利用移动平台，实施平衡饮食模式+运动

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the theory of planned behavior(TPB) was used as the guidance, and the mobile platform was used to implement a balanced diet pattern + exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规产检模式保健，门诊产检及健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine antenatal care, outpatient antenatal care and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压自我管理行为量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension self-management behavior scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压疾病知识问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertensive disorders in Pregnancy Knowledge questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠质量指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality fares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压计划行为理论问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Theory of planned Behavior questionnaire for hypertension in pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期氧化蛋白产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOPPs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性络氨酸激酶-1/胎盘生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

sFLT-1/PLGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良妊娠结局发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

得舒饮食依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The DASH dietary adherence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

替代性地中海饮食依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Alternative Mediterranean Diet Adherence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期膳食平衡指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary balance index during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据随机数字表进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign according to a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分配过程研究者与受试者均无法得知分组情况,研究方案实施过程无法实施盲法。

Blinding：

During the assignment process, neither the researchers nor the subjects were informed of the grouping, and the implementation of the study protocol could not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入到具体的CRF表格,数据库由课题组共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into a specific CRF form, and the database will be jointly managed by the research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 10:40:13