ChiCTR2300074286 版本V1.0 版本创建时间2023/08/03 08:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03 08:54:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清热消癥法干预“代谢应激-铁死亡”治疗糖尿病肾病效应机制研究

Public title：

Study on the effects and mechanisms of "Metabolic stress-ferroptosis" to delay the progression of diabetic nephropathy by Heat-clearing and Mass-eliminating Chinese Herbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热消癥法干预“代谢应激-铁死亡”治疗糖尿病肾病效应机制研究

Scientific title：

Study on the effects and mechanisms of "Metabolic stress-ferroptosis" to delay the progression of diabetic nephropathy by Heat-clearing and Mass-eliminating Chinese Herbs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江铭倩 

研究负责人：

叶彬华 

Applicant：

Mingqian Jiang 

Study leader：

Binhua Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5035 1500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 7591 1822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1044398561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1277214181@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市817中路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市817中路602号

Applicant address：

Fuzhou city of fujian province 817 middle road no. 602

Study leader's address：

Fuzhou city of fujian province 817 middle road no. 602

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

YingDong Hong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市817中路602号

Contact Address of the ethic committee：

Fuzhou city of fujian province 817 middle road no. 602

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8394 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市817中路602号

Primary sponsor's address：

Fuzhou city of fujian province 817 middle road no. 602

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou city

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市817中路602号

Institution
hospital：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine

Address：

Fuzhou city of fujian province 817 middle road no. 602

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The national natural science foundation of China

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确清热消癥法为代表的方药止消散癥方对G1A2期糖尿病肾病气阴两虚兼湿热夹瘀证患者的临床疗效，并通过代谢组学检测、肠道菌群检测以及转录组学等检测构建清热消癥法临床精准诊疗预测模型。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of Zhi Xiao San Zheng prescription represented by the method of Heat-clearing and Mass-eliminating Chinese Herbs in patients with G1A2 stage diabetes nephropathy with deficiency of both qi and yin and damp heat with blood stasis syndrome, and to build a prediction model for clinical precise diagnosis and treatment of the method of Heat-clearing and Mass-eliminating through metabonomics detection, Gut microbiota detection, and Transcriptome detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医 G1A2 期糖尿病肾病诊断及分期标准; （2）符合中医气阴两虚湿热夹瘀证型诊断标准;（3）年龄为 25-75 岁，性别不限;（4）经 过基础降压，血压≤ 140/90 mmHg 者（大于 60 岁的老年人收缩压 ≤ 150 mmHg),经基 础降糖，血糖控制达标者（糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 7.5%);（5）入选前 3 个月内未参 加任何药物临床试验者;（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) in line with the western medicine diagnosis and staging criteria; G1A2 stage of diabetic nephropathy(2) in accordance with the traditional Chinese medicine qi Yin deficiency of damp and hot clip stasis syndrome diagnostic standard;(3) the age of 25 to 75 years of age, gender not limited;(4) the basic step-down, blood pressure 140/90 mmHg or less person (greater than 60 elderly systolic blood pressure, 150 mmHg or less), via based hypoglycemic, blood sugar control DaBiaoZhe (glycated hemoglobin (HbA1c) 7.5% or less).(5) in the first 3 months did not take any drug clinical subjects;(6) volunteered for this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）近期（4 周内）合并严重感染、中重度贫血、电 解质紊乱、糖尿病急性并发症等;（2）入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等 严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、 转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者;（3）少 尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液腹腔积液者;（4）有精神类疾病、肾移植术后; （5） 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女;（6）已知对所用药物过敏、乙肝检查提示 e 抗原阳性者。

Exclusion criteria：

(1) recent (4 weeks) with severe infection, moderately severe anemia, electrical solution quality, and the disorders, diabetes, acute complications, etc.;(2) into the group of the first 3 months had serious heart, brain, liver and hematopoietic system such as severe disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina, heart failure, transaminases associated to the upper limit of the normal range) for more than 2 times, and used corticosteroids or immunosuppressants;(3) oliguria or anuria, severe edema, massive pleural effusion peritoneal effusion;(4) have a mental illness, kidney transplantation;(5) pregnancy or ready to pregnancy, lactation women;(6) known to the drug allergy, hepatitis b tests suggest e antigen positive people.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

参照《中国糖尿病肾脏病防治指南 2021》等予以糖尿病饮食、控制血糖、血脂、血压等治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes diet, control of blood sugar, blood lipids, blood pressure and other treatments were given according to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of diabetic nephropathy 2021.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在对照组治疗方案的基础上给予止消散癥方。中药由福建省人民医院药剂科采购并做成中药制剂，2 次/日，30ｍL/次，餐后内服。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group on the basis of the treatment to check dissipate disease.Chinese medicine made from fujian province people's hospital pharmacy department purchasing and traditional Chinese medicine preparations, 2 times/day, 30 ml/second, after dinner drink.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian province 

City：

Fuzhou city 

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's hospital affiliated to fujian university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystain C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-acetyl-β-D-glucosaminidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microglobulin urine β2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propylene glycol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶 4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子红细胞因子 2 相关因子 2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear factor of red blood cells factor related factor 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

The transcriptome study

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut bacteria

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Curative Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：采用 SPSS 实现简单随机分组，具体方法如下：（1）将患者按照 就诊顺序编号 1001-1106；（2）打开 SPSS，在第一列输入病人编号；（3）设置 种子数，点击“转换”－“随机数字生成器”，在设置起点固定值为一个 10 位 数以内的正整数（1－9999999999）；（4）再次点击“转换”－“计算变量”， 输入目标变量：rand；（5）点击函数组下的“全部”，选函数和特殊变量下的 “Rv.Uniform”，设置数字表达式范围为（1,106）；（6）分组：数据-选择个 案-随机个案样本-样本，选择正好的，53，106。即对照组、试验组各 53 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: simple random grouping is realized by using SPSS, the specific method is as follows: (1) the patients in clinic order no. 1001-1106;(2) open the SPSS, the patient number input in the first column;(3) set the number of seeds, and click "convert" - "random number generator", the starting point in setting up a fixed value for positive integers within a 10 number (1-9999999999);(4) again, click "convert" - "calculation variables", enter the target variables: rand.(5) click the "all" function under the group, function and special variables under "the Rv. Uniform", set up the scope of digital expression for the (1106);(6) packet: data - select a case - random case samples - sample, choose the right, 53106.The control group, experimental group (n = 53).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人通讯邮箱，签署协议后部分分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader's email address and share some of the information after signing the agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。经过监查员监查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，将病例报告表及时送交临床试验数据管理员。移交后病例报告表的内容不再做修改。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传递应有专门的记录，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is filled out by the researcher, and each selected case must complete the case report form. The case report form after being monitored by the supervisor should be verified and signed by the supervisor, and then promptly submitted to the clinical trial data administrator. The content of the case report form will not be modified after transfer. There should be dedicated records for the transmission of completed case report forms between researchers, monitors, and data administrators, and the records should be properly kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 08:54:37