ChiCTR2300074271 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 16:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-02 16:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎椎间融合器不同壁厚对沉降的影响：一项单盲随机对照研究

Public title：

Comparison of Different Wall Thicknesses Cage Subsidence in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Single-Blind Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎椎间融合器不同壁厚对沉降的影响：一项单盲随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Different Wall Thicknesses Cage Subsidence in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Single-Blind Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵成坤 

研究负责人：

张银顺 

Applicant：

Chengkun Zhao 

Study leader：

Yinshun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7562 8031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5511 2504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2034859417@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyinshun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼6楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼6楼

Applicant address：

6 Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

6 Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2023-07-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼6楼

Primary sponsor's address：

6 Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼6楼

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

6 Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究颈椎椎间融合器不同壁厚大小对下沉率和融合率的影响。分析骨质疏松患者和非骨折疏松患者亚组中不同壁厚融合器的下沉率。  

Objectives of Study：

Investigating the effect of different wall thickness sizes of cervical intervertebral cage on subsidence rate and fusion rate. Analysis of subsidence rate of cage with different wall thicknesses in subgroups of patients with osteoporosis and non-osteoporotic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1接受ACDF的CDDD患者 2脊髓型和/或神经根型颈椎病 3 1-2节段 4 >3月保守治疗无效 5 C2-C7节段

Inclusion criteria

1Patients with CDDD receiving ACDF 2 Spinal and/or neurogenic cervical spondylosis 3 1-2 segments 4 >3 months of ineffective conservative treatment 5 C2-C7 segments

排除标准：

1 <18岁 2颈椎严重不稳、发育性狭窄或后纵韧带骨化; 3颈椎手术、外伤、代谢性疾病、感染、肿瘤等既往病历;

Exclusion criteria：

1 <18 years old 2 Severe instability, developmental stenosis or ossification of the posterior longitudinal ligament in the cervical spine. 3 Prior history of cervical spine surgery, trauma, metabolic disease, infection, tumor, etc. .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-23 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-05 00:00:00 至 To 2024-08-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1.8mm组

样本量：

28

Group：

1.8 mm group

Sample size：

干预措施：

使用壁厚1.8mm的融合器

干预措施代码：

Intervention：

Use cage with wall thickness of 1.8 mm

Intervention code：

组别：

2.8mm组

样本量：

28

Group：

2.8 mm group

Sample size：

干预措施：

使用壁厚2.8mm的融合器

干预措施代码：

Intervention：

Use cage with wall thickness of 2.8 mm

Intervention code：

组别：

3.3mm组

样本量：

28

Group：

3.3 mm group

Sample size：

干预措施：

使用壁厚3.3mm的融合器

干预措施代码：

Intervention：

Use cage with wall thickness of 3.3 mm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subsidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-7角

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2-7A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

T1 slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前，中，后椎间盘高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior, middle, and posterior disc height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下沉高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subsidence height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合节段高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion segment height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合节段Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cobb angle of the fused segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分（颈部，手臂）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale score（Neck, arms）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用excel生成随机数字表。随机列表由数据管理者准备。按照分层区组随机化的方法将被随机分配到壁厚为1.8mm, 2.8mm,3.3mm的融合器组中。所有患者分为骨质疏松组，非无骨质疏松组2层，每层按区组随机化分到不同壁厚组。区组长度为6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tables of random numbers are generated by statisticians using Excel. The randomization list will be prepared by the data manager. All patients were divided into 3 groups (wall thicknesses of 1.8 mm, 2.8 mm, and 3.3 mm) by stratified block randomization. All patients will be divided into 2 strata: osteoporotic group, non-osteoporotic group, and each stratum will be were randomly divided into 3 groups based on randomized blocks designs. The length of the block group is 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 16:45:07