ChiCTR2300074242 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 09:13:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-02 09:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 和转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者的临床特征和治疗模式

Public title：

Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Chinese Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer and Metastatic Urothelial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 和转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者的临床特征和治疗模式

Scientific title：

Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Chinese Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer and Metastatic Urothelial Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琼珍 

研究负责人：

何志嵩 

Applicant：

Liu Qiongzhen 

Study leader：

He Zhisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3028 9063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1068 8432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiongzhenliu@linkdoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hezhisong901@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区海淀大街8号中钢国际广场11层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

F11 Zhonggang International Plaza, No.8 Haidian Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

零氪科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

LinkDoc Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研247-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东中国投资有限公司

具体地址：

中国上海市徐汇区古美路1582号总部园区二期A座15楼

Institution
hospital：

MSD China Holding Co., Ltd

Address：

Buiding A, Headquarter Park, Phase II, No.1582 Gumei Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

默沙东中国投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd

Target disease：

Bladder Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

揭示中国MIBC和mUC患者的临床特征和各种治疗模式  

Objectives of Study：

To uncover the characteristics and various treatment patterns among patients with MIBC and mUC in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者必须≥18岁； 2.2020年1月1日至2021年12月31日期间经组织学或细胞学诊断的MIBC或mUC； 3.既往未接受治疗，筛选期内在相应的选定医学中心接受了首次治疗； 4.患者必须签署知情同意书，或具有机构审查委员会/独立伦理委员会接受的豁免ICF的条件。

Inclusion criteria

1.Patients must be ≥18 years old at diagnosis; 2.Histologically or cytologically-diagnosed MIBC or mUC between Jan 1 2020 to Dec 31 2021; 3.No prior treatment and received the first treatment during eligibility period in the corresponding selected site; 4. Patients must have informed consent form signed for the study or have conditions that are accepted by institutional review board/ independent ethics committee to waive ICF.

排除标准：

1.EMR中报告患有多种原发性肿瘤的患者； 2.在常规临床实践之外，患者参加了任何抗肿瘤的研究项目/干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with multiple primary cancers as reported in EMR; 2.The patient has participated in any investigational program/interventional clinical trial with interventions outside of routine clinical practice for anti-tumor purpose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MIBC患者

样本量：

500

Group：

Patients with MIBC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

mUC患者

样本量：

500

Group：

Patients with mUC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MIBC和mUC患者的初始治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial treatment patterns of MIBC and mUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MIBC和mUC患者的临床病理特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinicopathological feature of MIBC and mUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MIBC和mUC患者的后续治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subsequent treatment patterns of MIBC and mUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Literature publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集（EDC）系统LinkLab

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system LinkLab will be adopted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 09:12:35