ChiCTR2300074240 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 08:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-02 08:51:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对胃癌虚弱老人术后谵妄的影响：一项前瞻、随机、对照临床试验

Public title：

Effect of different anesthesia methods on postoperative delirium in frail elderly patients with gastric cancer: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对胃癌虚弱老人术后谵妄的影响：一项前瞻、随机、对照临床试验

Scientific title：

Effect of different anesthesia methods on postoperative delirium in frail elderly patients with gastric cancer: a prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇平 

研究负责人：

周岩冰 

Applicant：

He YuPing 

Study leader：

Zhou Yanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5206 1517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0897 1773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17852061517@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyanbing@qduhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

Applicant address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2023-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青岛

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qing Dao

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

Target disease：

Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究将为术后谵妄高危人群的麻醉方式及术后镇痛方式选择提供进一步的证据支持  

Objectives of Study：

This study will provide further evidence to support the choice of anesthesia and postoperative analgesia in people at high risk of postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准如下：1.术前确诊为进展期胃癌2.年龄≥65岁；3.术前诊断为虚弱状态（G8评分≤14分）； 4.计划接受腹腔镜或机器人辅助胃癌根治术；5.同意术后静脉自控镇痛；6.ASA分级≤Ⅲ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1. Preoperative diagnosis of advanced gastric cancer; 2. Age ≥ 65 years; 3. Preoperative diagnosis of weakness (G8 score ≤ 14 points); 4. Plan to undergo laparoscopic or robot-assisted radical gastrectomy; 5. Agree to postoperative patient-controlled intravenous analgesia; 6. ASA grade ≤ III.

排除标准：

符合下列任意一条标准的病人将会被排除：1.拒绝参加试验；2.患有精神疾病或精神状态不稳定 3.影响认知评估的现存因素，如视听障碍、语言不通、昏迷 4.脑卒中或脑损伤 5.硬膜外麻醉禁忌症。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded: 1. refuse to participate in the trial; 2. have mental illness or mental instability 3. existing factors affecting cognitive assessment, such as audiovisual impairment, language barrier, coma 4. stroke or brain injury 5. contraindications to epidural anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外联合全身麻醉组

样本量：

55

Group：

Epidural combined general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

硬膜外联合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Epidural combined general anesthesia

Intervention code：

组别：

全身麻醉组

样本量：

55

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青岛 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qing Dao 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同亚型谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of different subtypes of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

血管

Sample Name：

Venous Blood

Tissue：

Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与数据分析的研究人员采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a random number table by researchers not involved in data analysis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估患者纳排情况的研究人员不参与围手术期管理、术后随访和数据收集。患者、研究人员和患者所在的医疗组成员对分配不知情。

Blinding：

Researchers assessing patient sodium excretion were not involved in perioperative management, postoperative follow-up, and data collection. Patients, study personnel, and members of the medical team in which the patient was located were blinded to the assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 08:51:43