ChiCTR1900028674 版本V1.1 版本创建时间2023/08/01 11:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-30 17:16:06 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后与我们联系上传批件。 左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究

Public title：

Pregnancy Exposure Registry in the first trimester for Levofloxacin and the safety study on the development of offspring followed to adulthood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究

Scientific title：

Pregnancy Exposure Registry in the first trimester for Levofloxacin and the safety study on the development of offspring followed to adulthood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张骁 

研究负责人：

郑彩虹 

Applicant：

Zhang Xiao 

Study leader：

Zheng Caihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15968897382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0571-89991730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5515056@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chzheng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记旨在评估妊娠早期无意中使用左氧氟沙星进行抗感染治疗后，第一代子代生长发育的安全性。首要目标为确定胎儿软骨发育不全、子代后续关节病的发生是否为妊娠早期暴露于左氧氟沙星相关，次要目标为评估现有报道中妊娠暴露于左氧氟沙星与子代偶发哮喘、面裂等是否存在相关性，同时针对母亲妊娠早期暴露药物后，初代子代在胎儿、新生儿、儿童、青少年阶段的生长发育情况进行安全性研究。  

Objectives of Study：

The Pregnancy Exposure Registry in the first trimester for Levofloxacin is dedicated to evaluating the safety of first-generation development whose mothers accidentally taken Levofloxacin during the first trimester for anti-infective treatment. The primary goal is to determine whether the major concern of malformations, such as fetal cartilage damage, subsequent arthropathies will be induced by Levofloxacin. The secondary goal is to evaluate the relativity between pregnancy exposure of Levofloxacin and asthma, facial cleft or other case reports of offspring. Meantime, development and health outcome of fisrt-generation in different stages like fetus, neonatus, children, teenagers are also evaluated for safety study.

药物成份或治疗方案详述：

观察组：妊娠早期暴露于左氧氟沙星。 详述：从末次月经起直至妊娠第3个月止的任意时间点曾使用左氧氟沙星。 对照组：妊娠期未使用左氧氟沙星及其他药物。 详述：在妊娠期任意时间点都没有使用过左氧氟沙星及其他药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observation group: Pregnant women using Levofloxacin in the first trimester. Details: Pregnant women who have taken Levofloxacin at some point of time from the last menstrual period to the end of the first trimester. Control group: Pregnant women not using Levofloxacin or any other medicine during pregnancy. Details: Pregnant women who have not taken Levofloxacin or any other medicine during pregnancy.  

纳入标准：

妊娠早期正在使用或使用过左氧氟沙星的孕妇（包括单独使用左氧氟沙星，联合用药中包含左氧氟沙星的两个亚组）
在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇

Inclusion criteria

1. Pregnant women who currently taking or have taken Levofloxacin during the first trimester (include in taking Levofloxacin alone or with other medicine for combination treatment);
2. Pregnant women who volunteered to participate in this study with informed consent.

排除标准：

服药剂量、时间等信息不明确的孕妇
妊娠中、晚期使用左氧氟沙星的孕妇
因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇
备孕及未孕妇女

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who can't provide accurate information of using time and dosage of Levofloxacin;
2. Pregnant women who currently taking or have taken Levofloxacin during the second, third trimesters;
3. Pregnant women with mental illness or physical disability;
4. Women who have completed their pregnancy or women who are planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-04 00:00:00至 To 2045-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-08-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's hospital school of medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou women's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市海沧医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Xiaoshan district, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市余杭区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Yuhang district, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongde hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 东阳 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Dongyang 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Dongyang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州市人民医院（温州市妇女儿童医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou people's hospital(Health hospital for women and children of Wenzhou)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

先天畸形

指标类型：

主要指标

Outcome：

congenital defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生身长

指标类型：

主要指标

Outcome：

birth length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿股骨长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal femur length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠18-26周

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

18-26 weeks gestation

Measure method：

Ultrasonography

指标中文名：

自发流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

spontaneous abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工流产或引产

指标类型：

次要指标

Outcome：

induced abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of fetus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

premature labour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of neonatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of infant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of teenagers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All pregnant women who meet the inclusion criteria were included without randomization in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊后即可公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open access to the data after our manuscript of the study has been pulished in the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

硬拷贝和电子数据保存在浙江大学医学院附属妇产科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

hard copy and digital data of the study are stored in women's hospital school of medicine Zhejiang University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-30 17:13:01