ChiCTR2300074176 版本V1.0 版本创建时间2023/08/01 09:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 09:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“医院-社区-家庭”三元联动心脏康复在急性心肌梗死 PCI术后患者中的应用效果分析

Public title：

Effect analysis of the "hospital-community-family" ternary linkage cardiac rehabilitation in patients with acute myocardial infarction after percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“医院-社区-家庭”三元联动心脏康复在急性心肌梗死 PCI术后患者中的应用效果分析

Scientific title：

Effect analysis of the "hospital-community-family" ternary linkage cardiac rehabilitation in patients with acute myocardial infarction after percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵颖 

研究负责人：

赵颖 

Applicant：

Ying Zhao 

Study leader：

Ying Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 9234 8096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9234 8096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

401629045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

401629045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-151308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳丽

Contact Name of the ethic committee：

Yanli He

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng District Branch, 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 5288 8548

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究“医院-社区-家庭”三元联动心脏康复在急性心肌梗死 PCI术后患者中的应用效果  

Objectives of Study：

To explore the application effect of "hospital-community-family" triple linkage cardiac rehabilitation in patients with acute myocardial infarction after PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国心脏协会制定的AMI诊断标准; 2.首次行PCI; 3.无精神障碍，具有良好的理解和沟通能力; 4.年龄≥18岁; 5.居住在三个社区卫生服务中心所在社区(与徐州市中心医院合作); 6.患者或其家属签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.met the AMI diagnostic criteria made by the American Heart Association; 2.underwent PCI for the first time; 3.absence of mental disorders and had good understanding and communication skills; 4.aged ≥18 years old; 5. lived in the communities where three community health service centers (in cooperation with Xuzhou Central Hospital); 6. the patients or their family members signed written informed consent.

排除标准：

1.病历不完整； 2.伴有严重的肝、肾、肺功能疾病； 3.有精神病史或者严重并发症的患者； 4.无法参加术后随访或中途退出研究； 5.参与其他心脏康复干预项目。

Exclusion criteria：

1.incomplete medical records were; 2. severe heart, liver, kidney and other important organ dysfunction; 3.patients with a history of mental illness or serious complications; 4. inability to participate in postoperative follow-up visits or withdraw from the study midway; 5.participated in other cardiac rehabilitation intervention projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

55

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

“医院-社区-家庭”三元联动心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

"hospital-community-family" ternary linkage cardiac rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization and using the SAS statistical software PROC PLAN process statement, the number of seeds is given to generate a random arrangement.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉密不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Confidential and non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 09:59:01