ChiCTR2300074165 版本V1.0 版本创建时间2023/08/01 09:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 09:00:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良强制性运动疗法改善脑卒中偏瘫患者功能的研究

Public title：

The study of modified constraint-induced movement therapy in patients with subacute stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良强制性运动疗法改善脑卒中偏瘫患者患侧上肢运动功能的临床和机制研究

Scientific title：

The study of modified constraint-induced movement therapy in upper extremity motor dysfunction in patients with subacute stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高蓓瑶 

研究负责人：

高蓓瑶 

Applicant：

Beiyao Gao 

Study leader：

Beiyao Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2260 3709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2260 3709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beiyao.gao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beiyao.gao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2, Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2, Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10184206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2, Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beiijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2, Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

1.中央高水平医院临床科研业务费资助；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程资助（NO.ZRJY2021-QM18)

Source(s) of funding：

1.National High Level Hospital Clinical Research Funding; 2.Elite Medical Professionals Project of China-Japan Friendship Hospital（NO.ZRJY2021-QM18)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.在入组脑卒中患者中通过参与者访谈（定性）的研究方式明确mCIMT改善其偏瘫侧上肢运动功能恢复。 2.通过单受试者实验明确mCIMT改善其偏瘫侧上肢运动功能恢复。  

Objectives of Study：

1. To clarify that mCIMT improves recovery of upper limb motor function on the hemiplegic side in enrolled stroke patients by means of a participant interview (qualitative) study. 2. To clarify that mCIMT improves motor recovery in the upper extremity of the hemiplegic side in a single-subject trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合全国第四次脑血管病会议制定的脑卒中诊断和分类标准； ② 经CT或MRI证实脑梗死或脑出血； ③ 神志清楚且生命体征平稳； ④ 发病且病程2周-6月； ⑤ 年龄≥18 岁； ⑥ 患侧手腕能主动背伸至少10°，除拇指外至少有其他两指背伸10°；患侧上肢改良Ashworth分级≤1+级； ⑦ 独立步行。

Inclusion criteria

① Meet the criteria for diagnosis and classification of stroke established by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases; ② Cerebral infarction or cerebral hemorrhage confirmed by CT or MRI; ③ Clear consciousness and stable vital signs; ④ Onset and duration of disease 2 weeks to 6 months; ⑤ Age ≥ 18 years; ⑥ Active dorsiflexion of at least 10° at the affected wrist, with at least 10° dorsiflexion of at least two fingers other than the thumb; modified Ashworth classification of the affected upper extremity ≤ 1+ grade; ⑦ Independent walking.

排除标准：

① 患者病情不稳定； ② 中度及严重认知障碍，简易精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination, MMSE)≤24分； ③ 其它影响上肢功能的神经系统疾病； ④ 严重的上肢痉挛，Ashworth分级＞2级； ⑤ 严重的疼痛，视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score, VAS)≥7分。

Exclusion criteria：

① Patients with unstable condition; ② Moderate and severe cognitive impairment with a score of ≤24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE); ③ Other neurological disorders affecting upper limb function; ④ Severe upper limb spasticity with Ashworth classification > 2; ⑤ Severe pain with a Visual Analogue Scale/Score (VAS) ≥ 7.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通过佩戴抑制性手套限制健侧手，强迫患侧手进行特定行为再塑训练及密集的重复练习，经有针对性和选择性的运动想象强化训练。具体为：作业治疗师指导下一对一训练：选择适合患者的塑型动作2-3个，强化训练时间为20min；额外需要日常居家限制健侧手持续2h。频率为2次/w。干预时长为4w。

干预措施代码：

Intervention：

The unaffected hand is restrained by wearing inhibitory gloves, and the affected hand is forced to perform specific behavioral reshaping exercises and reinforcement repetitions, reinforced by targeted selective motor imagery. Specifically: one-on-one training under the guidance of an occupational therapist: 2-3 shaping movements suitable for the patient were selected and the duration of the reinforcement training was 20 min; in addition, 2 h of home restraint of the healthy hand was required daily at a frequency of 2 times/w. The duration of the intervention was 4 w.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲生命质量学会的EQ-5D

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQOL-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 09:00:40