ChiCTR2300067595 版本V1.2 版本创建时间2023/07/31 21:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-11 19:18:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人免疫球蛋白联合甲泼尼龙治疗重型和危重型新型冠状病毒肺炎的免疫调节作用及机制研究

Public title：

Immunomodulatory Effects and Related Mechanisms of methylprednisolone combine with immunoglobulin in severe and critical COVID-19 Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人免疫球蛋白联合甲泼尼龙治疗重型和危重型新型冠状病毒肺炎的免疫调节作用及机制研究

Scientific title：

Immunomodulatory Effects and Related Mechanisms of methylprednisolone combine with immunoglobulin in severe and critical COVID-19 Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13983769672

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13983769672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

204534@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

204534@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

Study leader's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan qing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The ethic committee, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing 400010, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

重庆市中青年高端医学人才 0202czzx2108（2020GDRC029）

Source(s) of funding：

the Senior Medical Talents of Chongqing for Yong and Middle-aged 0202czzx2108 (2020GDRC029)

Target disease：

severe and critically ill patients with the novel coronavirus (COVID-19) pneumonia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.主要目的 分析人免疫球蛋白联合甲泼尼龙治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎患者免疫炎症的变化及临床疗效； 2. 次要目的 （1）比较两组患者呼吸频率、呼吸困难（MMRC）评分、动脉血氧分压(Pa02)/吸氧浓度(Fi02)、呼吸支持模式、血生化指标、免疫炎症指标、胸部CT、疗效、住院时间、临床转归的差异； （2）挖掘新型冠状病毒感染后重症及危重症新型冠状病毒肺炎患者体内产生免疫炎症风暴可能的信号通路及机制； （3）探索并验证重型和危重症新型冠状病毒肺炎免疫炎症风暴预警及潜在干预的靶点。  

Objectives of Study：

1. Primary outcome To analyze the changes and clinical efficacy of human immunoglobulin combined with methylprednisolone in the treatment of severe and critically ill patients with the novel coronavirus (COVID-19) pneumonia. 2. Secondary outcome (1) The differences of respiratory rate, dyspnea (MMRC) score, arterial oxygen partial pressure (Pa02) / oxygen absorption concentration (Fi02), respiratory support mode, blood biochemical indices, immunoinflammatory indices, chest CT, efficacy, time in hospital and clinical outcome were compared between the two groups. (2) To explore the possible signaling pathways and mechanisms of immune inflammatory storm severe and critically ill patients with the novel coronavirus (COVID-19) pneumonia (3) To explore and validate the immune inflammatory storm warning and potential intervention targets for severe and critically ill patients with the novel coronavirus (COVID-19) pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者新冠病毒核酸或抗原检测阳性；
2.年龄≥18岁；
3.根据现行第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，临床分型为重型、危重型的新型冠状病毒肺炎患者；
4.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subjects tested positive for COVID-19 nucleic acid or antigen;
2. Age >=18 years old;
3. According to the tenth edition of the Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 patients with severe and critical Pneumonia are clinically classified;
4. Voluntary written informed consent.

排除标准：

1.已知的甲泼尼龙和免疫球蛋白过敏者;
2.基础合并严重血液系统疾病（白血病、再障、地中海贫血等）或自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、硬皮病、类风湿性关节炎等）；
3.免疫缺陷患者（如：艾滋病患者、器官或骨髓移植者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物致免疫功能减退状态）；
4.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。

Exclusion criteria：

1.Definited allergy to methylprednisolone and immunoglobulin;
2. Basic complicated with severe hematological diseases (leukemia, aplastic disorder, thalassemia, etc.) or autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, scleroderma, rheumatoid arthritis, etc.);
3. Immunodeficient patients (such as AIDS patients, organ or bone marrow transplants, immune dysfunction caused by long-term using corticosteroids or other immunosuppressive medicine );
4. Other conditions unsuitable for this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲泼尼龙1-3mg/kg.静滴,d1～d7-d10 + 人免疫球蛋白20g/d*5d +对症治疗组

样本量：

100

Group：

Methylprednisolone 1-3mg/kg intravenously, d1~d7-d10+human immunoglobulin 20g/d * 5d+symptomatic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

甲泼尼龙1-3mg/kg.静滴,d1～d7-d10 +对症治疗组

样本量：

100

Group：

Methylprednisolone 1-3mg/kg intravenous drip, d1~d7-d10+symptomatic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teaching hospital of Grade 3 class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunoinflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞多组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-cell multiomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽/口咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal/oropharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan (www.medresman.org.cn)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report form and ResMan (www.medresman.org.cn)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-12 17:24:06