ChiCTR2300072401 版本V1.1 版本创建时间2023/07/31 18:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 17:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征相关的肠道菌群研究

Public title：

Study of intestinal flora in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群在多囊卵巢综合征发病中的作用机制及干预研究

Scientific title：

Mechanism of intestinal flora in the pathogenesis of polycystic ovary syndrome and intervention studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿露露 

研究负责人：

陈淼鑫 

Applicant：

Lulu Geng 

Study leader：

Miaoxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0186 1683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1832 0317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

genglul@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoxinchen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

Applicant address：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, 2699 Gaoke West Road, Pudong District, Shanghai, China, 201204

Study leader's address：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Tongji university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, 2699 Gaoke West Road, Pudong District, Shanghai, China, 201204

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke West Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke West Road, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

了解多囊卵巢综合征患者肠道菌群的特征，并研究是否可以通过益生元调节肠道菌群从而改善PCOS生殖代谢症状。  

Objectives of Study：

To understand the characteristics of intestinal flora in patients with polycystic ovary syndrome and to investigate whether the intestinal flora can be regulated by prebiotics so as to improve PCOS symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PCOS诊断依据参照2003年鹿特丹标准，满足以下3条标准中的任意2条：（1）高雄激素临床表现或高雄激素血症；（2）稀发排卵或无排卵；（3）超声下多囊卵巢表现。

Inclusion criteria

The diagnosis of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, and any two of the following three criteria are met: (1) clinical manifestations of hyperandrogenism or hyperandrogenemia; (2) sporadic ovulation or anovulation; and (3) ultrasound manifestations of polycystic ovaries.

排除标准：

1.在PCOS诊断前，以下导致高雄激素血症以及排卵障碍的疾病需被排除：产生雄激素的肿瘤、库欣综合征、21-羟化酶缺乏导致的非典型先天性肾上腺增生、甲状腺功能障碍或高催乳素血症； 2.过去3个月使用过益生菌、益生元、抗生素； 3.过去3个月使用过二甲双胍、阿卡波糖、糖皮质激素、奥利司他、口服避孕药等药物； 4.合并糖尿病、肝肾功能异常等内外科疾病； 5.妊娠期或哺乳期； 6.研究者判断的任何影响入组的情况。

Exclusion criteria：

1. the following conditions causing hyperandrogenemia as well as ovulation disorders need to be excluded prior to PCOS diagnosis: androgen-producing tumors, Cushing's syndrome, atypical congenital adrenal hyperplasia due to 21-hydroxylase deficiency, thyroid dysfunction, or hyperprolactinemia; 2. use of probiotics, prebiotics, or antibiotics in the past 3 months; 3. use of metformin, acarbose, glucocorticoids, orlistat, or oral contraceptives in the past 3 months; 4. with orther diseases such as diabetes, abnormal liver and kidney function, et al.; 5. Pregnancy or lactation; 6. Any condition affecting enrollment as judged by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多囊卵巢综合征组

样本量：

50

Group：

Group of polycystic ovary syndrome

Sample size：

干预措施：

益生元

干预措施代码：

Intervention：

prebiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服糖耐试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 17:32:07