ChiCTR2300074134 版本V1.0 版本创建时间2023/07/31 15:36:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 15:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“维生素C+精氨酸+硫酸镁”在晚期肺癌患者中应用的有效性及安全性观察

Public title：

Observation on the efficacy and safety of vitamin C + arginine + magnesium sulfate in patients with advanced lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“维生素C+精氨酸+硫酸镁”在晚期肺癌患者中应用的有效性及安全性观察

Scientific title：

Observation on the efficacy and safety of vitamin C + arginine + magnesium sulfate in patients with advanced lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

李文辉 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Wenhui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6950 2545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8808 7323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangli20060521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2998384689@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650000

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJZ2023-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨庄青

Contact Name of the ethic committee：

Zhuangqing Yang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

independently

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 通过监测相关不良事件来评价“维生素C+精氨酸+硫酸镁”在晚期肺癌患者中应用的安全性观察 次要研究目的： 以总生存期（OS）、评估疗效、生存质量来评价“维生素C+精氨酸+硫酸镁”在晚期肺癌患者中应用的有效性观察  

Objectives of Study：

1. Main research objectives: to evaluate the safety of vitamin C + arginine + magnesium sulfate in patients with advanced lung cancer by monitoring related adverse events. 2. Secondary research objectives: to evaluate the efficacy of vitamin C + arginine + magnesium sulfate in patients with advanced lung cancer by overall survival (OS), efficacy and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组患者基本要求： 1. 经病理学或细胞学确诊为肺癌； 2. 参照IASLC国际肺癌第八版TNM分期为IV期； 3. 经多线治疗失败（三线及以上）； 4. 年龄18～80岁，性别不限； 5. 经2名副高及以上职称医生评估患者的预计生存期不超过3个月；

Inclusion criteria

Basic requirements for enrolled patients: 1. Lung cancer was diagnosed by pathology or cytology 2. According to the eighth edition of IASLC, the TNM staging of lung cancer is IV stage 3. Failure of multi-line therapy (third line or above) 4. The age is 18-80 years old, regardless of sex 5. The estimated survival time of the patients is no more than 3 months as assessed by 2 doctors with professional titles of deputy high school or above.

排除标准：

排除标准（符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究）： 1. 伴有精神或认知障碍行为疾病； 2. 肾功能不全或有基础肾脏相关疾病； 3. 肝功能不全或有基础肝脏相关疾病； 4. 对维生素C、精氨酸和硫酸镁过敏； 5. 合并以下疾病：高镁血症、半胱氨酸尿症、痛风、高草酸盐尿症、尿酸盐性肾结石、酸中毒、糖尿病、血色病、铁粒幼性贫血、地中海贫血、镰形红细胞贫血、心肌损害、心脏传导阻滞、肺水肿、无尿； 6. 孕期及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. Behavioral disorders with mental or cognitive impairment 2. Renal insufficiency or underlying kidney-related diseases 3. Liver insufficiency or underlying liver-related diseases 4. Allergic to vitamin C, arginine and magnesium sulfate 5. Complicated with the following diseases: hypermagnesemia, cysteinuria, gout, hyperoxaluria, uric acid nephrolithiasis, acidosis, diabetes, hemochromatosis, sideroblastic anemia, thalassemia, sickle cell anemia, myocardial damage, heart block, pulmonary edema, anuria 6. Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

静脉泵入“维生素C+精氨酸+硫酸镁”

干预措施代码：

Intervention：

Inject "vitamin C + arginine + magnesium sulfate" intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 15:35:54