ChiCTR2000030536 版本V1.0 版本创建时间2020/03/09 11:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-07 00:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李晓芳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 挥拍类运动联合计算机辅助认知训练对住院脑卒中轻度认知障碍患者认知水平的效果评价：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of swing sport combined with computer-aided cognitive training for improving cognitive performance in hospitalized stroke patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

挥拍类运动联合计算机辅助认知训练对住院脑卒中轻度认知障碍患者认知水平的效果评价：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of swing sport combined with computer-aided cognitive training for improving cognitive performance in hospitalized stroke patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓芳 

研究负责人：

李晓芳 

Applicant：

Xiaofang Li 

Study leader：

Xiaofang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18997130312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18997130312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

L71900@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

L71900@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市共和路2号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市共和路2号

Applicant address：

2 Gonghe Road, Xining, Qinghai

Study leader's address：

2 Gonghe Road, Xining, Qinghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Qinghai Provincel People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincel People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincel People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市共和路2号

Primary sponsor's address：

2 Gonghe Road, Xining, Qinghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

共和路2号

Institution
hospital：

Qinghai Provincel People's Hospital

Address：

2 Gonghe Road

经费或物资来源：

青海省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Qinghai Province

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的在于评价一项会拍类运动联合计算机辅助认知训练是否能够改善脑卒中轻度认知障碍患者的认知水平和生存质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of a combination of swing sport and computer-aided cognitive training intervention on cognitive performance and quality of life for stroke patients with mild cognitive impairment in hospitalized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥40岁≤60岁；
（2）经神经内科医师明确诊断脑卒中初发的患者；
（3）经神经心理学诊断为轻度认知障碍；
（4）病情稳定，意识清楚，具有一定配合检查及运动、认知训练能力；
（5）能够说和听懂汉语；
（6）青海西宁常住居民；
（7）能够签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 40 years <= 60 years;
(2) Patients with initial stroke diagnosed by a neurologist;
(3) Diagnosed as mild cognitive impairment by neuropsychology;
(4) Stable condition, clear consciousness, with certain coordination examination and motor and cognitive training ability;
(5) Able to speak and understand Chinese;
(6) Permanent residents of xining, qinghai;
(7) Capable to provide a written informed consent to participate in the study.

排除标准：

（1）由脑血管病以外的其他原因导致的认知障碍；
（2）各种原因无法或不愿坚持运动和认知训练者；
（3）卒中前已存在明显的精神疾病史、严重认知损害及痴呆等；
（4）预计未来1年搬离西宁。

Exclusion criteria：

(1) Cognitive impairment caused by causes other than cerebrovascular disease;
(2) Unable or unwilling to adhere to exercise and cognitive training for various reasons;
(3) Prior to stroke, there was a significant history of mental illness, severe cognitive impairment and dementia;
(4) Planing to move away from xining in the next year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-04 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

挥拍类运动联合计算机辅助认知训练

干预措施代码：

Intervention：

swing sport combined with computer-aided cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qinghai Provincel People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

工具性日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

W1OQOL－BRF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG(fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预完成时，干预完成后3个月，干预完成后6个月

测量方法：

电子血压计测量

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention, 6-month post-intervention

Measure method：

Electronic blood pressure measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与本研究的护理研究生应用SPSS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate nursing graduates who did not participate in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。由于干预性研究的性质，干预护士和受试者均知晓组别分配状态。但结局指标评价者不知晓受试者组别分配状态。

Blinding：

This study is a single-blinded study .The nurse and participants are not feasible to be blinded to the group allocation because of the nature of the interwention.The outcome assessors will be kept blind to participant allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者（邮箱：L71900@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact primary investigator (Email:L71900@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将被记录在EXCEL及SPSS文档中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data retrieved from the questionnare will be saved in EXCEL and SPSS files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-07 00:21:34