ChiCTR2300072382 版本V1.1 版本创建时间2023/07/31 09:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 15:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于原子磁力计心磁图仪的冠状动脉临界病变患者心肌缺血评估研究

Public title：

Assessment of myocardial ischemia in patients with intermediate coronary stenosis based on atomic magnetometer magnetocardiography（MCG）: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于原子磁力计心磁图仪的冠状动脉临界病变患者心肌缺血评估研究

Scientific title：

Assessment of myocardial ischemia in patients with intermediate coronary stenosis based on atomic magnetometer magnetocardiography(MCG): a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屠琛琛 

研究负责人：

宋现涛 

Applicant：

Chenchen Tu 

Study leader：

Xiantao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0164 8899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7010 3538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcc2033@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

song0929@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2023008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Board of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

Address：

NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

安贞医院与未磁科技有限公司联合实验室

Source(s) of funding：

Associated Laboratory of Anzhen Hosptial and Beijing Xmagtech Technologies

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价原子磁力计心磁图对冠脉临界病变患者心肌缺血的价值  

Objectives of Study：

Evaluation of the value of atomic magnetometer magnetocardiography on myocardial ischemia in patients with intermediate coronary stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁；
（2）有典型心绞痛症状（CCS分级Ⅱ级以上）；
（3）CCTA提示冠脉主支狭窄40-90%（因CCTA相比冠脉造影可能会高估狭窄程度）；
（4）拟入院行冠状动脉造影；
（5）经知情同意参加本项研究并提供本人资料。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old;
(2) With typical symptoms of angina pectoris (CCS grade II or above);
(3) CCTA indicates 40-90% stenosis of the main coronary artery (because CCTA may overestimate the degree of stenosis compared with coronary angiography);
(4) Intending to be admitted to the hospital for coronary angiography;
(5) Participate in this study with informed consent and provide personal information.

排除标准：

（1）急性心肌梗死； （2）陈旧性心肌梗死； （3）复杂心律失常，如频发性房性早搏、室性早搏、心房颤动、心房扑动等； （4）PCI/CABG术后； （5）先天性心脏病史； （6）明确诊断的心肌病； （7）冠脉起源或发育异常； （8）CCTA提示多支病变（≥2支冠脉主支狭窄＞50%）； （9）CCTA提示左主干病变（LM狭窄＞50%）； （10）冠脉重度钙化（CCTA钙化积分＞400）； （11）起搏器术后及植入药物泵患者； （12）躯干部位有钢板、钢钉等金属植入物； （13）患有幽闭恐惧症，无法在密闭环境静卧2分钟的患者； （14）其他原因研究者认为不适合入选的受试者； （15）冠脉最重狭窄＜40%； （16）冠脉最重狭窄≥90%（接受介入治疗）； （17）冠脉狭窄介于70-89%的患者由术者决定直接介入治疗或者行FFR评估； （18）受试者拒绝接受FFR检查。

Exclusion criteria：

(1) Acute myocardial infarction; (2) Old myocardial infarction; (3) Complex arrhythmias, such as frequent atrial premature beats, premature ventricular beats, atrial fibrillation, atrial flutter, etc.; (4) After PCI/CABG; (5) History of congenital heart disease; (6) Definitely diagnosed cardiomyopathy; (7) Abnormal origin or development of coronary arteries; (8) CCTA indicates multi-vessel disease (≥2 main coronary artery stenosis >50%); (9) CCTA shows left main lesion (LM stenosis > 50%); (10) Severe coronary artery calcification (CCTA calcification score > 400); (11) Patients with pacemaker surgery and drug pump implantation; (12) There are metal implants such as steel plates and nails in the trunk; (13) Patients who suffer from claustrophobia and cannot lie still for 2 minutes in a closed environment; (14) Subjects considered by the investigators to be unsuitable for inclusion for other reasons; (15) The most severe stenosis of coronary artery <40%; (16) The worst stenosis of coronary artery ≥ 90% (received interventional therapy); (17) For patients with coronary artery stenosis between 70-89%, the operator decides to directly intervene or perform FFR evaluation; (18) The subjects refused to accept the FFR examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠状动脉造影手术中冠状动脉血流储备分数（FFR）测定

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Fractional Flow Reserve

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

原子磁力计心磁图仪

Index test:

magnetocardiography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

冠状动脉造影显示冠状动脉最重狭窄在40-89%之间，FFR＜0.8的患者

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Coronary angiography shows that the most severe coronary artery stenosis is between 40-89% and the patients with FFR<0.8

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

冠状动脉造影显示冠状动脉最重狭窄在40-89%之间，FFR≥0.8的患者

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Coronary angiography shows that the most severe coronary artery stenosis is between 40-89% and the patients with FFR≥0.8

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the Curve(AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁场角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Field map angle at peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电流角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

current angle at peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R-T角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of the map angle within RT interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-T多极化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-polarization during the TT interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-T极点分布异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal distribution during TT interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TT磁场两极距离变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of the distance between the two poles of the TT magnetic field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T峰磁场幅值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T peak magnetic field amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束1年后公开原始数据，采用Excel电子数据库上传的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original database will be public one year after the end of the study by uploading the EXECL electronic database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及Excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form and EXECL electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 14:59:50