ChiCTR2300074098 版本V1.0 版本创建时间2023/07/31 08:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 08:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接受高剂量胰岛素治疗的T2DM患者联用西格列他钠的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

The efficacy and safety of Chiglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin: a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接受高剂量胰岛素治疗的T2DM患者联用西格列他钠的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Chiglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin: a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈超云 

研究负责人：

姚军 

Applicant：

Shen Chaoyun 

Study leader：

Yao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1691 1774

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2108 9191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenchaoyun@chipscreen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaojun20170401@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区曹杨路450号绿地和创大厦2201室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Room 2201, No. 450 Caoyang Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co. LTD.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研155-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海洪

Contact Name of the ethic committee：

ZhangHaihong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku St, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究经费由深圳微芯生物科技股份有限公司提供；临床试验药物（西格列他钠和安慰剂片）由成都微芯药业有限公司提供。

Source(s) of funding：

The research funding is provided by Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd; The clinical research drugs (Chiglitazar and Placebo) are provided by Chengdu Chipscreen Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

T2DM

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价2型糖尿病（T2DM）患者在接受大剂量胰岛素治疗，血糖仍控制不佳时，联合西格列他钠治疗，胰岛素日治疗剂量的变化以及治疗方案的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the daily dosage of insulin, efficacy and safety of adding chiglitazar therapy in patients whose type 2 diabetes mellitus is inadequately controlled with high doses of insulin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病（T2DM）患者； 2、 年龄≥18岁，≤80岁的男性或女性患者； 3、 BMI≥22.5Kg/m2，＜35 Kg/m2； 4、 糖化血红蛋白（HbA1C）＞7.5%；≤10.5%； 5、 稳定剂量（12周内胰岛素日治疗剂量变化在±20%以内）的胰岛素治疗剂量≥0.6IU/kg/天和/或40IU/天，治疗≥3个月； 6、 联合或不联合稳定剂量的口服降糖药物≥8周； 7、 自愿签署知情同意书并同意被随机分配到任意一个试验组。

Inclusion criteria

1. Meet the WHO Diagnostic Criteria for Type 2 Diabetes (published on 1999); 2. Age ≥18, ≤80; Male and Female; 3. BMI ≥22.5 Kg/m2, <35 Kg/m2; 4. HbA1c >7.5%; ≤10.5%; 5. Stable-dose (at a dose unchanged by >20% of baseline value for ≥12 weeks before randomization) of insulin ≥0.6 IU/kg/day and/or 40 IU/day, stable treatment ≥3 months; 6. With or without other oral antidiabetic drugs ≥8 weeks; 7. Willing to be assigned to any treatment arm and sign inform consent.

排除标准：

1、 1型糖尿病或特殊类型糖尿病； 2、 3个月内有使用西格列他钠、胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）或噻唑烷二酮类药物史； 3、 1个月内有使用贝特类药物或使用其他降脂药物（非贝特类）稳定剂量＜4周； 4、 3级高血压病史（≥180/110mmHg）； 5、 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 6、 下肢水肿或全身水肿； 7、 筛查前6个月内经历过3次或以上的严重低血糖发作，和/或无意识的低血糖； 8、 筛查前3个月内经历过未受控制的高血糖，空腹血糖＞13.9 mmol/L； 9、 双能X线骨密度明确诊断为骨质疏松症，或有脆性骨折史，或任何其他已知的代谢性骨病； 10、有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征及乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史； 11、 入选前6个月内发生过急性心梗、不稳定心绞痛、脑梗死、脑出血； 12、全身激素应用及恶性肿瘤患者； 13、纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级 14、显著的肝肾功能异常和全身性疾病（明显的肝功能异常定义为 AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能异常定义为中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】）； 15、血常规检测外周血中单位体积内白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L或血红蛋白浓度（HGB）低于相同年龄、性别和地区的正常标准（男性HGB＜130g/L，女性HGB＜115g/L）。 16、孕妇或哺乳期女性，有妊娠计划的育龄期女性； 17、正在或筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械的临床试验； 18、研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes or special type diabetes; 2. A history of using Chiglitazar, Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) or Thiazolidinedione (TZD) within 3 months; 3. Stable treatment of fibrates or other lipid-lowering drugs (not fibrates) <4 weeks within 1 month; 4. Grade III hypertension (≥180/110mmHg); 5. Plasma triglyceride (TG) > 500 mg/dL (5.65 mmol/L); 6. Edema of lower extremities or anasarca; 7. Have experienced three or more severe hypoglycemic episodes and/or unconscious hypoglycemia in the 6 months before screening; 8. Experience uncontrolled hyperglycemia within 3 months, fasting plasma glucose > 13.9 mmol/L; 9. Dual energy X-ray diagnosed as osteoporosis, or a history of brittle fractures, or any other known metabolic bone disease; 10. History of diabetic ketoacidosis, diabetic hyperglycemic hyperosmolar syndrome, lactic acidosis; 11. Experienced acute myocardial infarction, unstable angina, cerebral infarction, and cerebral hemorrhage within 6 months; 12. Systemic hormone application and malignant tumor patients; 13. New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ or IV; 14. Significant liver and kidney dysfunction and systemic diseases (Hepatic diseases: aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase > 2.5 fold and/or total bilirubin > 1.5 fold of the upper limit of the normal range; Renal dysfunction is defined as moderate to severe renal insufficiency [eGFR<60 ml/(min*1.73m2)]); 15. Blood routine test: White blood cell (WBC) count per unit volume in peripheral blood<3.5 × 109/L or hemoglobin concentration (HGB) below normal standards for the same age, gender, and region (male HGB<130g/L, female HGB<115g/L); 16. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method throughout the trial; 17. Participating or had participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the 3 months before screening; 18. Any condition that make investigator consider the subject is not suitable to participate the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

在既往降糖方案基础上联合西格列他钠48mg每天一次口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Previous hypoglycemic treatment combined with oral administration of chiglitazar 48mg once a day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

在既往降糖方案基础上联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Previous hypoglycemic treatment combined with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素日治疗剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

daily dosage of insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血浆葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose, FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血浆葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial plasma glucose, PPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide, FCP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC,LDL-C,HDL-C,TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降低胰岛素日治疗剂量的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants reducing daily dosage of insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1C＜7%且未发生低血糖的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with HbA1c <7% and no hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 08:52:46