ChiCTR2300071348 版本V1.2 版本创建时间2023/07/30 10:16:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 12:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片麻醉用于恶心呕吐高风险患者消化内镜的效果

Public title：

EFFICACY OF OPIOID-FREE ANESTHESIA FOR DIGESTIVE ENDOSCOPY IN PATIENTS WITH HIGH RISK OF NAUSEA AND VOMITING

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉用于恶心呕吐高风险患者消化内镜的效果

Scientific title：

EFFICACY OF OPIOID-FREE ANESTHESIA FOR DIGESTIVE ENDOSCOPY IN PATIENTS WITH HIGH RISK OF NAUSEA AND VOMITING

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帅世超 

研究负责人：

朱喜春 

Applicant：

Shuai Shichao 

Study leader：

Zhu Xichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3031 1807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3031 1807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

460311370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

460311370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市河北省人民医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市河北省人民医院

Applicant address：

Hebei General Hospital of Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

Hebei General Hospital of Shijiazhuang, Hebei Provinceang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省石家庄市河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital of Shijiazhuang, Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省石家庄市河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital of Shijiazhuang, Hebei Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)科研伦审(451)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭彦辉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yanhui

伦理委员会联系地址：

石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping West Road, Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市河北省人民医院

Primary sponsor's address：

Hebei General Hospital of Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

PONV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察无阿片药物的麻醉方法在恶心呕吐高风险患者消化内镜检查镇静中应用的效果。  

Objectives of Study：

To observe the effect of opioid-free anesthesia in the sedation of patients with high risk of nausea and vomiting during digestive endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：所有182例入组研究对象均有内镜检查和麻醉适应症并符合以下标准：①选择行无痛内镜检查的PONV高风险患者（Apfel风险简易评分＞1分即认定为高风险）；②年龄18~50岁；③ASA分级I或II级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria All 182 enrolled subjects had indications for endoscopy and anesthesia and met the following criteria: ① PONV high-risk patients who underwent painless endoscopy (Apfel risk summary score > 1 was considered as high risk); ② Age 18-50 years old; ③ASA grade I or II.

排除标准：

排除标准①麻醉药物过敏史及3个月内服用苯二氮卓类或阿片类药物②妊娠或哺乳期③术前存在明显心肺肝肾功能障碍；④严重神经、精神障碍无法正确自我表达者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Allergic history of narcotic drugs and the use of benzodiazepines or opiates within 3 months ② pregnancy or lactation ③ significant dysfunction of heart, lung, liver and kidney before surgery; ④ serious neurological and mental disorders can not express themselves correctly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚-舒芬太尼组（对照组）

样本量：

91

Group：

Propofol-sufentanil (Control group)

Sample size：

干预措施：

对照组患者术中采用舒芬太尼0.1μg/kg复合丙泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received general anesthesia with sufentanil 0.1μg/kg combined with propofol during operation

Intervention code：

组别：

单纯丙泊酚麻醉组（试验组）

样本量：

91

Group：

Simple propofol anesthesia group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

试验组患者术中采用单纯丙泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the Experimental group were given general anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV socer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者麻醉满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction with anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后不良反应及术中不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions and intraoperative adverse events in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的恢复室（PACU）停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's recovery room (PACU) stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中麻醉使用的丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of propofol used in the patient's intraoperative anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间（首次给药停止至患者睁眼呼之能应的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia (the time between the cessation of initial administration and the patient's response to eye opening and exhalation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中5个时间点血流动力学的变化（SBP、DBP、MAP以及HR）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes (SBP, DBP, MAP, and HR) at 5 time points during surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时T0、诱导入睡睫毛反射消失时T1、进镜至食管时T2、退镜时T3、及苏醒后T4时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 when entering the room, T1 when inducing sleep eyelash reflex disappeared, T2 when entering the esophagus, T3 when exiting the lens, and T4 after recovery

Measure method：

指标中文名：

Apfel风险简易评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Apfel Risk simple score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化：针对该实验方法，我们采用了分层随机抽样的方式，首先每一位合格的入组患者将首先由实验设计者根据Apfel风险简易评分进行分层排列，然后再通过提前设计好的随机数字表法（通过Office 2019 Excel表格制作）将每一层内纳入的患者再第二次随机分配至试验组（P组，去阿片化麻醉组）或对照组（S组，丙泊酚-舒芬太尼组）中，通过分层随机抽样的方法，可以保证我们在两个分组内的各个风险等级的患者数量相对较为均匀。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: For this experimental method, stratified random sampling was adopted. Firstly, each qualified enrolled patient was stratified according to the simple Apfel risk score by the experimental designer. Then, the patients included in each layer were randomly assigned to the experimental group (group P, group deopioid anesthesia) or the control group (group S, group propofo-sufentanil) for a second time by using the method of random number table designed in advance (made by Office 2019 Excel table). This ensured that we had a relatively even number of patients at each risk level in both groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：纳入患者的麻醉镇静将由同一位专业的主治医师级别以上的麻醉医师来执行，患者的内镜检查操作也将由同一位高年资消化内镜检查医师完成，在全部的实验过程当中，除镇静的麻醉医师知晓患者的分组情况外（出于患者的麻醉过程安全考虑），其他参与人员（患者本人、消化内镜医师、麻醉护士、数据采集人员以及复核数据的独立研究人员）均严格遵守盲法规则，不知晓研究分组的真实情况及使用的药物种类。

Blinding：

Blind method: The anesthesia and sedation of the included patients will be performed by the same professional anesthesiologist at or above the attending physician level, and the endoscopy of the patients will also be performed by the same senior digestive endoscopist. In the whole experimental process, except that the sedative anesthesiologist is aware of the grouping of patients (for the safety of the anesthesia process of patients), The other participants (patients themselves, digestive endoscopists, nurse anesthetists, data collection staff, and independent researchers who reviewed the data) were strictly blind and unaware of the real situation of the study group and the types of drugs used.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 09:21:17