ChiCTR2300074088 版本V1.0 版本创建时间2023/07/29 20:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-29 20:22:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益奇佳益生菌亲馨牙膏环节牙龈炎及口腔保健效果评估

Public title：

Evaluation of gingivitis and oral health care effect of Yiqijia probiotic pro-fragrance toothpaste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益奇佳益生菌亲馨牙膏环节牙龈炎及口腔保健效果评估

Scientific title：

Evaluation of gingivitis and oral health care effect of Yiqijia probiotic pro-fragrance toothpaste

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴智仪 

研究负责人：

汤旭娜 

Applicant：

Zhiyi Wu 

Study leader：

Xuna Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4679 2062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5168 7773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3546242402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xunatang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路1033号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中央路30号

Applicant address：

No. 1033, Longqiao Road, Wujiang Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微康益生菌(苏州)股份有限公司

Applicant's institution：

Wecare probiotics Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NJSH-2023NL-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中央路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Zhongyang Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8362 0219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市口腔医院

Primary sponsor：

Nanjing Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中央路30号

Primary sponsor's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市口腔医院

具体地址：

江苏省南京市中央路30号

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital

Address：

30 Zhongyang Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

微康益生菌（苏州）股份有限公司

Source(s) of funding：

Wecare probiotics Co., Ltd

Target disease：

gingivitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证经益生菌咀嚼片干预4周对成人牙龈炎缓解以及口腔菌群的调节作用。  

Objectives of Study：

To verify that the intervention of probiotics chewable tablets for 4 weeks can alleviate adult gingivitis and regulate oral flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者25-60岁的患者，身体健康，无全身系统性疾病，无传染性疾病；（2） 符合牙周炎诊断标准：PD＞4mm、CAL＞3mm、 BOP阳性；（3）无已知食物过敏或不耐受，体检合格；（4）能准确理解临床试验，并依从性较好。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 25-60 are in good health, free from systemic diseases and infectious diseases; (2) Meet the diagnostic criteria of periodontitis: PD > 4 mm, CAL > 3 mm, BOP positive; (3) There is no known food allergy or intolerance, and the physical examination is qualified; (4) Can accurately understand clinical trials and have good compliance.

排除标准：

（1）吸烟和吃槟榔的志愿者；（2）既往半年内有牙周治疗史；（3）1个月内接受抗生素治疗或在研究期间需要服用抗生素；在过去30天内参加过任何临床研究；（4）在研究前30天内或在研究期间内使用过益生菌补充剂或富含益生菌的食物，或抗腹泻药物等；（5）咬合关系不良，有咬合创伤。

Exclusion criteria：

(1) Smoking and volunteers in eat areca; (2) Have a history of periodontal treatment in the past six months; (3) receiving antibiotic treatment within one month or taking antibiotics during the study; Have participated in any clinical research in the past 30 days; (4) Used probiotic supplements or foods rich in probiotics, or antidiarrheal drugs within 30 days before or during the study; (5) Bad occlusal relationship and occlusal trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌干预组

样本量：

30

Group：

Probiotics intervention group

Sample size：

干预措施：

益生菌牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic toothpaste

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Placebo toothpaste

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing City 

单位(医院)：

南京口腔医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital

Level of the institution：

Class 3 Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液IgA含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva IgA content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液短链脂肪酸含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva short-chain fatty acid content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液微生物群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva microbial abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample size was calculated using the R power analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

Blinding：

Double blind, subjects and researchers participating in clinical trials or evaluations remain blind throughout the trial implementation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年08月31日在National Center for Biotechnology Information（NCBI）上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimate in January 31,2025 on National Center for Biotechnology Information(NCBI)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF(Case Record Form) and ResMan(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-29 20:22:36