ChiCTR2300068777 版本V1.1 版本创建时间2023/07/29 17:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-28 19:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

Public title：

Efficacy and evaluation of human serum albumin supplementation for fluid resuscitation in moderate/severe acute pancreatitis patients: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

Scientific title：

Efficacy and evaluation of human serum albumin supplementation for fluid resuscitation in moderate/severe acute pancreatitis patients: a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏亮 

研究负责人：

夏亮 

Applicant：

Liang Xia 

Study leader：

Liang Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13870871395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13870871395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xialiang79@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xialiang79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT【2023】临伦审第039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究5%人血白蛋白作为胶体液并联合乳酸林格氏液进行液体复苏对中度/重症急性胰腺炎患者预后的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of 5% human serum albumin as colloid and lactate Ringer's solution for fluid resuscitation on the prognosis of patients with moderate/severe acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合2012亚特兰大急性胰腺炎诊断标准急性胰腺炎的诊断标准，①MAP：符合AP诊断标准,不伴有器官功能衰竭及局部或全身并发症；②MSAP：伴有一过性的器官衰竭(48h内可以恢复),或伴有局部或全身并发症；③SAP：伴有持续( >48h)的器官功能衰竭,改良 Marshall 评分≥2分；
2）发病至入院≤72小时；
3）年龄在18-75岁，性别不限；
4）入住ICU且SIRS≥2分；
5）愿意遵守研究程序，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) In accordance with the diagnostic criteria of acute pancreatitis in 2012 revision of the Atlanta classification
2) ≤ 72 hours from onset to admission
3) The age is 18-75 years old, regardless of gender
4) Stay in ICU and SIRS ≥ 2 points
5) Willing to follow the research procedure and sign the informed consent form

排除标准：

1）对人血白蛋白有严重过敏，拒绝接受血液制品；
2）符合纳入标准超过24小时；
3）发病至入组前已输注白蛋白或其他胶体（比如明胶等）；
4）妊娠或哺乳期妇女；
5）已患严重心血管、呼吸、肝、肾、血液及免疫疾病，可定义为：心功能NYHA分级＞Ⅱ级；活动性心肌缺血；过去60天存在心血管方面的干预；肝硬化；肌酐清除率＜40ml/min的慢性肾脏疾病或需要家庭氧疗的慢性阻塞性疾病；
6）活动性出血和/或血红蛋白水平＜70g/L；
7）出现严重呼吸衰竭、全身循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险表现并预计在24小时内死亡的患者。

Exclusion criteria：

1) Have serious allergy to human serum albumin and refuse to accept blood products;
2) Meet the inclusion criteria for more than 24 hours;
3) Albumin or other colloids (such as gelatin) have been infused before the onset of the disease;
4) Pregnant or lactating women;
5) Have suffered from serious cardiovascular, respiratory, liver, kidney, blood and immune diseases, which can be defined as: NYHA grade of cardiac function>grade II; active myocardial ischemia; cardiovascular interventions in the past 60 days; cirrhosis; chronic kidney disease with creatinine clearance<40ml/min or chronic obstructive disease requiring home oxygen therapy.
6) Active bleeding and/or hemoglobin level<70g/L;
7) Patients who have severe respiratory failure, systemic circulatory failure, coma or other irreversible dangerous manifestations and are expected to die within 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

5%白蛋白＋乳酸林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

5% albumin+ lactate Ringer's solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳酸林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

lactated Ringer's solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第3天SIRS缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Day 3 SIRS mitigation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏及血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resuscitation and hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内无呼吸机且存活天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator free and days alive at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内无肾脏替代治疗且存活天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days free of renal replacement therapy and alive at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内无血管活性药物且存活天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days free of vasoactive drugs and alive at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道穿孔及瘘管发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal perforation and fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人按完全随机法由计算机软件随机生成数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the project randomly generates a digital table by computer software according to the complete random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.03

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March，2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The detailed information of patients was recorded in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 19:19:30