ChiCTR2300067584 版本V1.2 版本创建时间2023/07/29 14:56:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-11 18:54:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、 骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究

Public title：

Prospective, single-center, one-arm study of the efficacy, safety, bone tissue and fluid penetration of oral Contezolid Tablets in the prevention of infection during hip and knee arthroplasty

注册题目简写：

康替唑胺片在关节置换术中预防感染的有效性及安全性研究

English Acronym：

Efficacy and safety of Contezolid Tablets in preventing infection in arthroplasty

研究课题的正式科学名称：

口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、 骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究

Scientific title：

Prospective, single-center, one-arm study of the efficacy, safety, bone tissue and fluid penetration of oral Contezolid Tablets in the prevention of infection during hip and knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹峰 

研究负责人：

尹峰 

Applicant：

Feng Yin 

Study leader：

Feng Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13901824938

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901824938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

001yinfeng@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

001yinfeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

East Hospital Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

East Hospital Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2022】临审第（067）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of East Hospital Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38804518 22198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

East Hospital Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

East Hospital Tongji University

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

enterprise support

Target disease：

Hip and knee replacement to prevent infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1) 研究主要目的： a. 观察连续口服康替唑胺片在成人人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性。 b. 测定连续给药后人工髋、膝关节置换术成人受试者的骨组织及体液中康替唑胺浓度，评估康替唑胺进入骨组织及体液的穿透性。 2）研究次要目的 观察康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的安全性。  

Objectives of Study：

1) Main research objectives: a. To observe the effectiveness of continuous oral administration of Contezolid Tablets in preventing infection during adult hip and knee arthroplasty. b. To determine the concentration of Contezolid in bone tissue and body fluid of adult subjects undergoing artificial hip and knee replacement after continuous administration, and to evaluate the penetration of Contezolid into bone tissue and body fluid. 2) Research secondary purposes To observe the safety of Contezolid Tablets in preventing infection during hip and knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ≥18 岁的男性或女性因骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎或无菌性股骨头坏死初次行人工髋、膝关节置换术者；
2) 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少 1 年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期；
3) 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 1 个月需采取有效避孕措施；
4) 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Male or female >=18 years old who underwent hip and knee arthroplasty for the first time due to osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis or aseptic necrosis of the femoral head;
2. Female subjects must meet the following conditions:
(1) at least one year after menopause,
(2) have undergone sterilization, or
(3) if they are fertile, they must meet the following conditions: negative urine pregnancy test at the time of admission, reliable contraceptive measures taken during the test, and non-lactation period;
3. Male and female subjects should take effective contraceptive measures during the study period and one month after the end of the study;
4. Subjects (or their legal representative/guardian) understand the study procedure and content, sign the informed consent, and are willing to participate in the study.

排除标准：

1) 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质患者；
2) 无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病患者；
3) 血压控制不佳的患者；
4) 血糖控制不佳的患者；
5) 严重肝肾功能损害的患者；
6) 精神障碍的患者；
7) 血液系统恶性肿瘤或骨髓抑制的患者；
8) 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者；
9) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic or severely allergic to oxazolidinones;
2. Patients with gastrointestinal diseases that cannot be administered orally or are not suitable for administration through nasal feeding/gastrointestinal nutrition tube, or can seriously affect oral drug absorption;
3. Patients with poor blood pressure control;
4. Patients with poor blood glucose control;
5. Patients with severe damage of liver and kidney function;
6. Patients with mental disorders;
7. Patients with hematologic malignancy or myelosuppression;
8. Human immunodeficiency virus (HIV) positive patients;
9. Patients who are considered by the investigator to be ineligible to participate in the clinical study or have influence on the study evaluation for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-12 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术前口服康替唑胺片至少4剂

干预措施代码：

Intervention：

Take at least 4 doses of Contezolid Tablets orally before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

East Hospital Tongji University

Level of the institution：

Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration in tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-12 12:02:57