ChiCTR2300072041 版本V1.1 版本创建时间2023/07/28 17:37:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-01 09:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种内固定方式在单节段MIS-TLIF中的前瞻性临床对比研究

Public title：

A prospective comparative study of three internal fixation methods in single-level MIS-TLIF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种内固定方式在单节段MIS-TLIF中的前瞻性临床对比研究

Scientific title：

A prospective comparative study of three internal fixation methods in single-level MIS-TLIF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方铎霈 

研究负责人：

黎庆初 

Applicant：

Duopei Fang 

Study leader：

Qingchu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2609 8456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8022 5370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

634442500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lqc16@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-伦审-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦峥

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Qin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大道西 183 号南方医科大学第三附属医院内科楼五楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 4063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

相应科研项目作为支撑

Source(s) of funding：

Supported by corresponding scientific research projects

Target disease：

lumbar degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种内固定技术在单节段MIS-TLIF的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of three internal fixation techniques in single-level MIS-TLIF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围为30-70周岁； 2.存在腰痛或单侧下肢根性症状，且经系统保守治疗3个月及以上无效者； 3.患者术前腰痛或腿痛VAS评分至少一项≥4分； 4.符合以下影像学特点： 与症状体征相一致的下腰椎单节段病变，典型的单侧腰椎间盘突出或腰椎不稳、腰椎椎管狭窄、I度腰椎滑脱；小关节Weishaupt分级≤II级，椎旁肌Goutallier≤III级。 5. 患者自愿签署知情同意书，并能够遵守研究规程和访视计划

Inclusion criteria

1. The age range is 30-70 years old. 2. Patients with chronic low back pain or unilateral radicular symptoms in a single lower limb, who had been underwent at least 3 months of fail conservative therapies. 3. The patient's preoperative VAS score for back pain or leg pain should be ≥4 points for at least one item. 4. The following imaging features are met: Single-level lesions of the low lumbar spine consistent with the symptoms and signs, typical unilateral lumbar disc herniation or lumbar instability, lumbar spinal stenosis, lumbar spondylolisthesis (Meyerding Grade I), facet joint Weishaupt ≤ Grade II, paravertebral muscle Goutallier ≤ Grade III. 5. The patient agreed and voluntarily signed informed consent forms and were able to comply with study protocols and visit plans.

排除标准：

1.多节段腰椎病变； 2. 符合以下任何一项的受试者：进入研究前6个月内腰椎严重外伤史。既往腰椎感染或结核病史。腰椎肿瘤或脊柱骨折、畸形病史。存在II度及以上腰椎滑脱或峡部裂性滑脱。椎弓根、椎板或关节突发育不良、腰椎峡部裂、严重的腰椎管狭窄需切除大部分关节突减压或需双侧广泛开窗减压者。 3.骨质疏松症（骨密度≤-2.5 SD）或肥胖（BMI≥ 25 kg/m2）的患者； 4.抑郁评分SDS≥63分或焦虑评分SAS≥60分； 5.妊娠期及哺乳期患者； 6.合并严重的基础疾病或精神疾患，不能耐受手术者； 7.已知患有研究者认为妨碍进入研究的疾病者； 8.因各种原因无法依从研究评估或无法完成问卷者。

Exclusion criteria：

1.Multisegmental lesions of lumbar spine. 2.Subjects were eligible for any of the following: Severe lumbar spine trauma in the last 6 months, complicated with spinal infection, tuberculosis, tumors, spinal fracture or deformity. Lumbar spondylolisthesis with degree II or above, or lumbar spondylolysis. Hypoplasia of pedicle, lamina or facet, spondylolysis, severe lumbar spinal stenosis requiring removal of most facet decompression or extensive bilateral fenestration. 3.Patients with severe osteoporosis (T-score ≤-2.5) or obesity (BMI ≥25 kg/m2). 4.SDS≥63 points or SAS≥60 points. 5.Patients during pregnancy and lactation. 6. Patients with severe underlying diseases or mental disorders who can not tolerate surgery. 7. A person known to have a disease that the investigator considers an impediment to entry into the study. 8. Those who could not comply with the study assessment or complete the questionnaire for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

BPSF组

样本量：

60

Group：

BPSF group

Sample size：

干预措施：

双侧椎弓根螺钉固定

干预措施代码：

Intervention：

bilateral pedicle screw fixation

Intervention code：

组别：

UPSF组

样本量：

60

Group：

UPSF group

Sample size：

干预措施：

单侧椎弓根螺钉固定

干预措施代码：

Intervention：

unilateral pedicle screw fixation

Intervention code：

组别：

UPSFS组

样本量：

60

Group：

UPSFS group

Sample size：

干预措施：

单侧椎弓根螺钉联合对侧关节突螺钉固定

干预措施代码：

Intervention：

unilateral pedicle screws plus contra-lateral translaminar facet screws fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index(ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射学测量值（腰椎正侧位、腰椎螺旋CT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士采用随机数字表法将患者1:1:1等分到UPSF、BPSF或UPSFS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned by a nurse to either the UPSF group, BPSF group or UPSFS group with an 1:1:1 allocation using a web based computer generated randomization schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每份病例报告表（CRF）中只记录一个临床受试者的数据资料。所有填写错误的数据或文字不可以涂改，而必须用单线划出，然后在边上重新填写正确的数据或文字，并签署研究者的姓名和修改日期，同步上传至临床研究电子管理公共平台，作为电子版病例报告报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Only one clinical subject's data is recorded in each case report form (CRF). All data or words filled in incorrectly can not be altered, but must be marked with a single line, and then fill in the correct data or words on the edge, and sign the researcher's name and modification date, and eCRF should be completed synchronously and managed by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 09:56:38