ChiCTR2300074080 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 17:27:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-28 17:26:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of telitacicept in the treatment of refractory systemic lupus erythematosus with thrombocytopenia in patients with poor efficacy of hormone combined with calcineurin inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of telitacicept in the treatment of refractory systemic lupus erythematosus with thrombocytopenia in patients with poor efficacy of hormone combined with calcineurin inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤健 

研究负责人：

车楠 

Applicant：

Tang Jian 

Study leader：

Che Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5171 3166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0518 9674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1274140946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1274140946@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Remegen Co.,Ltd

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索泰它西普联合钙调磷酸酶抑制剂(CNI，包括环孢素 A，他克 莫司)治疗难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of telitacicept combined with calcineurin inhibitors (CNI, including cyclosporine A, tacrolimus) in the treatment of refractory systemic lupus erythematosus complicated with thrombocytopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 18-65 周岁，男女不限; (2)诊断明确的 SLE 患者，即至少符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 11 项分类标准中 4 项者 或 2019 年 EULAR 标准或 2012 年 SLICC 标准; (3)既往经规律糖皮质激素及 CNI 治疗至少 3 个月未缓解的患者; (4)血小板计数<50×10^9/L;

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old, male or female; (2) Patients with a definite diagnosis of SLE, that is, those who meet at least 4 of the 11 classification criteria of SLE as revised by the American College of Rheumatology in 1997 or the 2019 EULAR criteria or the 2012 SLICC criteria; (3) Patients who have not responded to regular glucocorticoid and CNI treatment for at least 3 months; (4) Platelet count <50×10^9/L;

排除标准：

（1）药源性及原发血液病等其他原因引起的血小板减少症； （2）继发于其他自身免疫病的血小板减少症； （3）乙型肝炎或肝硬化患者，HIV病毒感染，活动性结核感染，活动性全身感染，明确诊断的严重感染性疾病（如脓毒血症等）； （4）患有严重的视力或听力损害，或痴呆、严重精神障碍及精神疾病患者，有精神病史患者； （5）恶性肿瘤患者，合并有严重心肺肝肾疾病； （6）妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）筛选前6个月内接受CD20单抗、贝利尤单抗、肿瘤坏死因子ɑ单抗/融合蛋白、JAK激酶抑制剂治疗的患者； （8）对泰它西普过敏者； （9）最近一个月接种活疫苗者； （10）正在参与其它药物临床研究的患者； （11）不能定期随访； （12）研究者判断存在不适合参加本临床研究的原因

Exclusion criteria：

(1) thrombocytopenia caused by other causes such as drug-induced and primary blood diseases; (2) thrombocytopenia secondary to other autoimmune diseases; (3) Hepatitis B or cirrhosis of the liver, HIV infection, active tuberculosis infection, active systemic infection, a definite diagnosis of serious infectious diseases (such as sepsis, etc.); (4) Patients with severe visual or hearing impairment, or dementia, serious mental disorders and mental illnesses, and patients with a history of mental illness; (5) Patients with malignant tumors, complicated with serious heart, lung, liver and kidney diseases; (6) Women who are pregnant or planning to become pregnant in the near future, breastfeeding women; (7) Patients who received CD20 MAB, Belimumab, TNF-alpha mab/fusion protein, and JAK kinase inhibitors within 6 months before screening; (8) Allergic to Telitacicept; (9) Patients who received live vaccine within the last month; (10) Patients who are participating in clinical studies of other drugs; (11) Patients with no regular follow-up; (12) The investigator determines that there are reasons for not participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-30 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普组

样本量：

50

Group：

Telitacicept group

Sample size：

干预措施：

泰它西普联合糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Tagitacept in combination with glucocorticoids and calcineurin inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板数量水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SLEDAI-2000 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLEDAI-2000 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 17:26:33