ChiCTR2300074072 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 16:29:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-28 16:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后气虚血瘀肾虚证有效性和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Huoxue Bushen Anshen prescription in treating Qi deficiency and blood stasis and kidney deficiency syndrome after acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死后心衰的中医证候及相应治则治法的生物学基础——活血补肾安神颗粒治疗急性心肌梗死后心衰肾虚血瘀证的临床研究

Scientific title：

The clinical study of Huoxuebushen Anshen Granule treating the syndrome of kidney deficiency and blood stasis of heart failure after acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程诺 

研究负责人：

王阶 

Applicant：

Chen Nuo 

Study leader：

Wang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1135 9069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0124 0162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20150141038@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20150141038@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-002-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

Key project of National Natural Science Foundation

Target disease：

Heart failure after acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.初步评价活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后心衰气虚血瘀肾虚证有效性及安全性； 2.探索活血补肾安神方治疗急性心肌梗死后心衰气虚血瘀肾虚证的生物学机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Huoxue Bushen Anshen prescription in treating the syndrome of heart failure qi deficiency and blood stasis and kidney deficiency after acute myocardial infarction; 2. To explore the biological mechanism of Huoxue Bushen Anshen prescription in treating the syndrome of heart failure Qi deficiency and blood stasis and kidney deficiency after acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄：30-85 周岁，男女不限。 (2) 在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，30%＜左室射血分数≤50％或NT-proBNP 水平≥600 ng/L； (3) 符合心力衰竭气虚血瘀肾虚证者； (4) 病历要求：由心肌梗死引起的慢性心力衰竭，至少有 3 个月的慢性心衰临床表现（患者处于心衰早期，确诊 3-6 个月为宜）； (5) 美国纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为II 至 III，并且已经获得了至少 2 周的固定剂量的最佳治疗； (6) 自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 30-85 years old, male and female. (2) On the basis of meeting the Western diagnostic criteria for heart failure, 30% < left ventricular ejection fraction ≤ 50% or NT-proBNP level ≥600 ng/L; (3) Those who meet the heart failure Qi deficiency and blood stasis and kidney deficiency syndrome; (4) Medical record requirements: chronic heart failure caused by myocardial infarction, at least 3 months of chronic heart failure clinical manifestations (patients in the early stage of heart failure, 3-6 months of diagnosis is appropriate); (5) The New York Heart Association (NYHA) has a heart function rating of II to III and has received optimal treatment at a fixed dose for at least 2 weeks; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 合并有其他病变引起的胸痛者，如非冠心病的心脏性疾病、消化系统疾病、胸壁疾病、肺部疾病、精神疾病导致的躯体化症状、心肌需氧量增加，如高温、甲状腺功能亢进、高血压、重度贫血、低氧血症等； (2) 合并有影响心电图 ST-T 改变其他原因，如预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； (3) 合并严重心脏病、重度心肺功能不全、严重心衰者； (4) 筛选前 1 年内有脑血管疾病发作史者； (5) 血肌酐超过正常值上限或 ALT、AST 中任一项超过正常值上限 3 倍； (6) 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (7) 精神病患者或认知障碍者； (8) 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史者； (9) 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者； (10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chest pain caused by other diseases, such as non-coronary heart disease, digestive system disease, chest wall disease, lung disease, somatic symptoms caused by mental disease, increased myocardial oxygen demand, such as high temperature, hyperthyroidism, hypertension, severe anemia, hypoxemia, etc.; (2) Combined with other causes affecting ECG ST-T changes, such as pre-excitation syndrome, ventricular pacing rhythm, digitalis drug influence, electrolyte disturbance, etc.; (3) Patients with severe heart disease, severe cardiopulmonary insufficiency, and severe heart failure; (4) Patients with a history of cerebrovascular disease within 1 year before screening; (5) blood creatinine exceeds the upper limit of normal value or any item of ALT and AST exceeds the upper limit of normal value by 3 times; (6) Women during pregnancy or within half a year to prepare for pregnancy, breastfeeding women; (7) Persons with mental illness or cognitive disabilities; (8) Suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction, drug abuse; (9) Participants who had participated in other clinical trials within 30 days before screening; (10) Participants considered unsuitable for this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-05 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

114

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上，加服活血补肾安神方，温开水冲服，日一剂，早、晚各一次，2小袋/次，饭前半小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, add Huoxuebushen Anshen prescription, take with warm water, one dose a day, once in the morning and once in the evening, 2 small bags/times, half an hour before meals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上，加服活血补肾安神方模拟剂，温开水冲服，日一剂，早、晚各一次，2小袋/次，饭前半小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, add the simulation of Huoxuebushen Anshen prescription, take with warm water, one dose a day, once in the morning and once in the evening, 2 small bags/times, half an hour before meals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室收缩末容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆 NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ST2 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST2 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效量化评价积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy quantitative evaluation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart failure Quality of Life Questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑、抑郁量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用临床试验中央随机系统 (简称 IWRS 系统) 实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用 SAS V9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。每位受试者都将获得唯一一个受试者编号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized using the Central Clinical Trial Randomization System (IWRS system). Subject random code table and drug random code table were generated by SAS V9.4 statistical software through block randomization method. Each subject will be assigned a unique subject number. This number was used as a unique fixed number to identify each subject throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲的方法，即研究者、患者及参与试验的所有人员均保持盲态。研究者和患者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Blinding：

Double-blind method was adopted, that is, researchers, patients and all participants in the study remained blind. Researchers and patients only know the random number and drug number, and do not know the treatment plan that these numbers represent.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表(Case Record Form, CRF)并建立相应电子病历进行数据保存。临床研究中的文件（方案及方案修订文件、录入完成的CRF、签署的ICF等）需按照中国GCP的要求进行保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form (Case Record Form, CRF) and establish the corresponding electronic medical record for data storage. Documents in clinical research (plan and plan revision documents, entered CRF, signed ICF, etc.) need to be preserved and managed in accordance with the requirements of China GCP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 16:29:31