ChiCTR2300072175 版本V1.1 版本创建时间2023/07/28 11:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 17:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性研究

Public title：

An Study to Evaluate the?Long-term Safety?and Tolerability of QX005N in Adult Patients with Moderate-to-Severe AD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究

Scientific title：

An Open-label, Multicenter, Extension Study to Evaluate the?Long-term Safety?and Tolerability and efficacy of QX005N in Adult Patients with Moderate-to-Severe AD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房敏 

研究负责人：

晋红中 

Applicant：

Fang Min 

Study leader：

Jin Hongzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1102 9852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9358 3080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangmin@qyuns.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinhongzhong@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市药城大道907号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Applicant's institution：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2023560

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

田佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Jiali

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏荃信生物医药股份有限公司

具体地址：

药城大道907号

Institution
hospital：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

Address：

907 Yaocheng Avenue

经费或物资来源：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

Target disease：

Moderate-to-Severe AD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价QX005N注射液连续皮下给药在中重度AD成人患者中的长期安全性和耐受性。 次要目的： 评价QX005N注射液连续皮下给药在中重度AD成人患者中的长期疗效。  

Objectives of Study：

Primary objective To evaluate the long-term safety and tolerability of QX005N after repeated SC injections in adult patients with moderate-to-severe AD. Secondary objectives To evaluate the long-term efficacy of QX005N after repeated SC injections in adult patients with moderate-to-severe AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.曾参加QX005N治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究，方案：QX005NA-02（PART B）），并符合以下情况之一： (1)完成方案规定治疗，并完成最后一次访视（V14）； (2)因依从性或与QX005N可能相关的AE（若试验未揭盲，AE被判定为怀疑与QX005N有关，即认为“与QX005N可能相关”）以外的其他客观原因，导致治疗提前终止，但按照方案完成研究提前退出访视，经过研究者和申办方评估认为导致受试者提前终止治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本研究。 2.同意从试验开始至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。 3.能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。 4.能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。

Inclusion criteria

1. Participation in a prior clinical trial of QX005N for AD (parent study: QX005NA-02 (PART B)) and met one of the following: a.Received study treatment and adequately completed the last visit assessments of the parent study as defined. b.Treatment discontinuation due to a poor compliance event or a AE that was deemed not related to QX005N, and complete the early withdrawal visit, according to the judgement of the investigator and the sponsor, the factor that led to the patient's early termination of treatment has disappeared/no longer affect the subject's participation in this study. 2. No birth plan and willing to use adequate birth control from the start of this study to 6 months after the last dose. 3. With ability to understand contents of informed consent form (ICF), and willing to sign and comply with terms in ICF. 4. Willing and able to comply with the planned clinic visits.

排除标准：

1.在QX005N治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究，方案：QX005NA-02（PART B））期间，患者发生以下情况之一： (1)发生与QX005N可能相关的SAE（若试验未揭盲，SAE被判定为怀疑与QX005N有关，即认为“与QX005N可能相关”），研究者认为如果继续使用QX005N治疗可能对患者造成风险； (2)发生导致研究药物治疗终止的与QX005N可能相关的AE（若试验未揭盲，AE被判定为怀疑与QX005N有关，即认为“与QX005N可能相关”），研究者认为继续使用QX005N可能对患者构成严重危害； (3)发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者依从性差），研究者认为不适合继续纳入本研究。 2.对本研究药物成分或辅料过敏。 3.孕期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。 4.既往使用过IL-4Rα、IL-4或IL-13靶向药物治疗（QX005N除外）。 5.存在以下疾病或病史： (1)基线访视前2周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药等系统性治疗的急慢性感染，或基线访视前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次） (2)筛选访视时，研究者判定有已知或疑似免疫抑制病史，包括尚未痊愈或已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病，即使感染已消退，也应排除）；或有不寻常的频发性、复发性或长期感染； (3)筛选访视时，研究者判定患有其他可能混淆本研究评价的活动性炎症性皮肤病； (4)筛选访视时，研究者认为存在参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常，或神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。 6.筛选访视时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： (1)有活动性结核病史，或活动性结核菌感染（可结合T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold结果，以及胸部影像学结果综合判断）； (2)乙肝病毒感染（若乙肝五项中HBsAg阳性，则直接排除；若乙肝五项中HBsAg阴性但HBcAb阳性，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）； (3)丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，应加做HCV-RNA检查确认，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）； (4)梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可入选）； (5)HIV感染史，或HIV抗体阳性。 7.正在使用或特定时间内使用过如下药物： (1)基线访视前1周内接受过中效、强效或超强效TCS治疗，或在面部、颈部和外生殖器部位以外区域接受过TCI治疗； (2)基线访视前1周内接受过PDE-4抑制剂（例如克立硼罗、罗氟司特、阿普米司特）、JAK抑制剂（例如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼）治疗； (3)基线访视前2周内接受过口服中药/草药治疗，或基线访视前1周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前4周内接受过口服或静脉雷公藤治疗，或基线访视前2周内接受过外用雷公藤治疗）； (4)基线访视前4周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、IFN-γ靶点药物、沙利度胺）、紫外线疗法（例如NB-UVB、BB-UVB、UVAI、PUVA）； (5)基线访视前4周内应用依那西普或其生物类似药，或基线访视前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）应用TNF-α抑制剂或其生物类似物，或基线访视前6个月内使用细胞毒性药物（例如利妥昔单抗），或基线访视前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用其他生物制剂（疫苗除外）； (6)基线访视前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； (7)基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗。 8.筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准或出现其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中： (1)AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）； (2)血清肌酐>1.2×ULN。 9.筛选访视前8周内接受过任何大型手术，或计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。 10.存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Participation in a prior clinical trial of QX005N for AD (parent study: QX005NA-02 (PART B)) and met one of the following: a.Patients developed a SAE that was deemed related to QX005N, and in the opinion of the investigator, the factors that led to the patient's early termination of treatment may present an unreasonable risk for the patient. b.Patients developed a AE that was deemed related to QX005N, and in the opinion of the investigator, the factors that led to the patient's early termination of treatment may present an unreasonable risk for the patient. c.Patients developed other conditions that lead to early termination of treatment, and in the opinion of the investigator, the factors that led to the patient's early termination of treatment may present an unreasonable risk for the patient. 2. Allergic to ingredients or excipients of the study drugs. 3. Pregnant or breast-feeding women, or women who plan to pregnant or breast-feeding during the whole study. 4.Treatment with drugs that target IL-4Rα, IL-4 or IL-13(exclude QX005N) before the screening visit. 5.With history of or presence of diseases at the screening visit as below: a.Systematic chronic or acute infection requiring with treatment with antibodies, anti-virals, anti-parasitics, anti-protozoals, or anti-fungals within 4 weeks before the screening visit, or herpes simplex infection within 2 weeks before the screening visit, or superficial skin infection within 1 weeks before the screening visit. (If have an infection, the patient can be re-screened after infection has subsided for only once). b.History of or suspected immunosuppressive disorders, including invasive occasional infectious diseases (eg. histoplasmosis, listeriosis, coccidiodomycosis, pneumocystosis, and aspergillosis), even if the infection has subsided, or there are unusually frequent, recurrent or long-term infections,the patient should be ruled out. c. Any other active inflammatory skin diseases that,in the opinion od the investigator, might interfere with the evaluation in this study at the screening visit. d. Any other medical or psychological history that, in the opinion od the investigator, may present an unreasonable risk to the study patientas a result of his/her participation in this clinical trial may make patient’s participation unreliable, or may interfere with study assessments, such as circulatory system abnormalities, endocrine system abnormalities, nervous system diseases, hematological system diseases, immune system diseases, mental diseases, etc. 6. Infectious disease meet the following criteria at the screening visit: a.History of tuberculosis, or active or latent TB infection at the time of screening (according to T-spot.TB or QuantiFERON-TB Gold test results). b.Positive hepatitis B surface antigen (or negative HBsAg plus positive HBcAb plus positive HBV-DNA). c.Positive hepatitis C antibody plus positive HCV-RNA. d.Positive treponema pallidum antibody plus positive RPR test. e.History of HIV infection, or positive HIV antibody. 7. Prior/concomitant therapy: a.Treatment with medium-to-superpotent TCS, or TCI uses on areas other than face, neck, genitalwithin 1 weeks before the baseline visit. b.Treatment with mPDE-4 inhibitor, such as Crisaborole, Roflumilast, Apremilast, etc., or JAK inhibitor, such as Ruxolitinib, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Abrocitinib,etc. c.Treatment with systematic traditional Chinese medicine therapies within 2 weeks before the baseline visit, or with topical traditional Chinese medicine therapies within 1 weeks before the baseline visit (as to drugs contain the Common Threewingnut Root, the washout times should be 4 weeks and 2 weeks respectively). d.Treatment with systematic corticosteroids, or systematic immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg. cyclosporine, mycophenolate-mofetil, IFN-γ, azathioprine, methotrexate), or phototherapy (eg. NB-UVB, BB-UVB, UVA1, PUVA) within 4 weeks before the baseline visit. e.Previous treatment with biologic medicines within the following timeframe: - Etanercept or its biosimilars: within 4 weeks before the baseline visit. - TNF-αinhibitor or its biosimilars: within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer). - Any cell-depleting agents(eg. Rituximab): within 6 months before the baseline visit. - Any other biologic medicines(vaccines excepted): within 5 half-lives before the baseline visit. f.Treatment with a live vaccine or an attenuated vaccine within 3 months before the baseline visit. g.Treatment with allergen-specific immunotherapy (SIT) within 6 months before the baseline visit. 8. Laboratory testing results meet one of the criteria below at the time of screening and baseline visit, or any other abnormal laboratory testing results that, in the investigator’s judgement, will bring the patient unreasonable risks. a.Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)>2×the upper limit of normal (ULN) . b.Serum creatinine>1.2ULN. 9. Treatment with surgical procedure within 8weeks before the screening visit,or with surgical procedure plans which may interfere with study assessments during the study. 10. Any condition, in the opinion of the investigator, causes patients inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-16 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-16 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中重度特应性皮炎组

样本量：

100

Group：

Group of Moderate-to-Severe AD

Sample size：

干预措施：

QX005N 600mg 每4周一次

干预措施代码：

Intervention：

QX005N 600mg Q4W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidenceof AEs (AEs means TEAEs in this study)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

EASI-75的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with EASI-75

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

IGA评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction of at least 2-point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

峰值P-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a reduction of at least 4-point of PP-NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

EASI评分较基线变化的绝对值和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percent change in EASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

峰值P-NRS周平均值较基线变化的绝对值和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percent change in PP-NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

受累及BSA较基线变化的绝对值和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percent change in BSA affected by AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

指标中文名：

DLQI较基线变化的绝对值和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percent change in DLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第26周每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit from Baseline to WEEK 26

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，不需要随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not apllicable in the single-arm study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 17:09:50