ChiCTR2300074054 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 10:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-28 10:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜溃疡患者症状管理方案的有效性验证

Public title：

Validation of a symptom management program for patients with corneal ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜溃疡患者症状管理方案的有效性验证

Scientific title：

Validation of a symptom management program for patients with corneal ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷丹 

研究负责人：

卞薇 

Applicant：

Lei Dan 

Study leader：

Bian Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8676 0953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2293 3012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2628396449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

664091353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道高滩岩正街30号西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道高滩岩正街30号西南医院

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2023080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马宽生

Contact Name of the ethic committee：

Ma Kuansheng

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street , Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

军队护理创新与培育专项计划培育项目（2021HL010）

Source(s) of funding：

Military Nursing Innovation and Cultivation Special Program（2021HL010）

Target disease：

Corneal ulcer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）对角膜溃疡患者症状管理方案适应性进行检验。 2）缓解患者症状困扰，改善患者生存质量。  

Objectives of Study：

1)To evaluate the effectiveness of symptom management program for patients with corneal ulcer.alleviating the symptoms and improving the quality of life of patient. 2)To alleviate the symptoms and improve the quality of life of patient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者均符合《中华眼科学》中关于溃疡性角膜炎(角膜溃疡)的相关诊断标准； 2)年龄≥18周岁且≤80岁； 3)具有清醒意识，语言表达自如，且未用抗焦虑或抗抑郁的药物； 4)拥有iOS 或Android 系统智能手机一部且患者或患者在家属协助下能够使用智能手机； 5)除角膜溃疡外，无其他严重影响视力的疾病（如高度近视、黄斑病变、视网膜病变等）； 6)目前除角膜溃疡相关治疗外，未进行其他治疗或手术；

Inclusion criteria

1)Diagnosed with corneal ulcer according to Chinese ophthalmology; 2)Age >= 18 and <= 80 years old; 3)Be conscious, articulate, and not on anti-anxiety or antidepressant medication; 4)Owning an iOS or Android smartphone and patients or patients can use smartphones with the assistance of family members; 5)In addition to corneal ulcers, no other diseases that seriously affect vision (such as high myopia, macular disease, retinopathy, etc.) 6)At present, except for corneal ulcer related treatment, no other treatment or surgery is performed;

排除标准：

(1)不能理解研究者和（或）不能配合指令者； (2)患有智力障碍和（或）精神类疾病（如焦虑、抑郁等）者； (3)年龄＜18岁的患者或孕妇； (4)目前或退休前从事医疗相关工作。

Exclusion criteria：

1)Unable to understand and(or cooperate) the researcher's instructions; 2)Suffering from intellectual disability and/or mental illness (such as anxiety, depression, etc.) 3)Patients under 18 years of age or pregnant women 4)Currently or prior to retirement working in a medical field.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

移动医疗管理

干预措施代码：

Intervention：

Mobile Health Management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Army Specialty Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均症状阈值事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean symptom threshold events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table are used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，数据需从研究负责人处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were obtained from the study leader after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）病历记录表 2）ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1)Case Record Form (CRF) 2)ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 10:41:53