ChiCTR2000030661 版本V1.0 版本创建时间2020/03/09 09:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-09 09:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者俯卧位手术中微量液体冲击试验预测容量反应的有效性研究

Public title：

Study on the validity of mini-fluid challenge test for predicting fluid responsiveness in the operation of prone position in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者俯卧位手术中微量液体冲击试验预测容量反应的有效性研究

Scientific title：

Study on the validity of mini-fluid challenge test for predicting fluid responsiveness in the operation of prone position in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏于 

研究负责人：

张鸿飞 

Applicant：

Liu Minyu 

Study leader：

Zhang Hongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15625162814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15625059521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

minyu94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongfeiz2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industrial Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Center, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Researchers'own expenses

Target disease：

Prone position surgery

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨在小潮气量机械通气且俯卧位的情况下，微量液体冲击试验是否能准确预测老年患者的容量反应性  

Objectives of Study：

To explore whether the mini-fluid challenge test can accurately predict the fluid responsiveness of elderly patients under the condition of low tidal volume mechanical ventilation and prone position

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行俯卧位下脊柱外科手术的老年患者（年龄≥65岁）；
②气管内插管全身麻醉；
③术中需行有创血流动力学监测；
④ASA分级：II～III级；
⑤体重指数（BMI）：18～30kg/m2。

Inclusion criteria

1. Elderly patients (age ≥ 65 years) who choose to have surgery on the lower spine in prone position;
2. General anesthesia patients with endotracheal intubation;
3. Patients requiring invasive hemodynamic monitoring during operation;
4. ASA grade: IIIII grade;
5. body mass index ((BMI): 1830kg/m2.

排除标准：

①患者拒绝；
②慢性阻塞性肺疾病；
③心律失常；
④心脏瓣膜病；
⑤既往有心脏或胸部手术史；
⑥患者近期服用抗凝药物或存在未得到有效改善的凝血功能障碍性疾病；
⑦患者存在肺部感染且未得到控制；
⑧患者合并其他重要脏器严重病变，如心力衰竭、严重肝功能不全、严重肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. Patients who reject;
2. With chronic obstructive pulmonary disease;
3. With arrhythmia;
4. With valvular heart disease;
5. With previous history of cardiac or thoracic surgery;
6. Patients who have recently taken anticoagulants or have coagulation disorders that have not been effectively improved;
7. With uncontrolled pulmonary infection;
8. Patients with other important organ diseases, such as heart failure, severe liver dysfunction and severe renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-15 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

容量负荷试验后ΔSVI≥10%

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

ΔSVI≥10% after volume expansion

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

微量液体冲击试验

Index test:

Mini-fluid challenge test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

28

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

14

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每搏量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月1日起，在研究组专用电脑公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be opened in the special purpose computer of research team from October 1, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表形式记录、整理、计算、分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management are recorded, collated, calculated and analyzed in the form of case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-09 09:18:27