ChiCTR2300074046 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 09:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-28 09:35:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脯氨酸恒格列净对肥胖人群的体重管理： 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

Public title：

Weight Management with Hengagliflozin Proline in Obese Populations: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脯氨酸恒格列净对肥胖人群的体重管理： 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

Scientific title：

Weight Management with Hengagliflozin Proline in Obese Populations: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕 

研究负责人：

叶山东 

Applicant：

Chen Yan 

Study leader：

Ye Shandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0551 1633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6378 9135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396210791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysd196406@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院内分泌科

Applicant address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY伦审第361号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Target disease：

Obesity

Target disease code：

5B81.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估脯氨酸恒格列净在肥胖人群中的体重方面治疗效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of voglibagliflozin proline on body weight in obese people

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄 ≥18且≤60周岁的男性或者女性 2: 28kg/㎡≤BMI≤38kg/㎡ 3: 愿意坚持服药12周 4: 签署知情同意书

Inclusion criteria

1: male or female ≥18 and ≤60 years of age 2: 28 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 38 kg/㎡ 3: willing to adhere to the medication for 12 weeks 4: Sign the informed consent form

排除标准：

1: 对SGLT2抑制剂药物过敏患者 2: 2型糖尿病等糖尿病患者 3: 肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73㎡ 4: 实验室检查肝功能受损≥正常范围上限的 3 倍 5: 血细胞比容≤30% 6: 甘油三酯≥7.04 mmol/L 7: 促甲状腺激素 (TSH≤0.3 和 ≥10) 8: 过去6个月服用过已知会影响葡萄糖和脂质体内平衡的伴随药物（SGLT2抑制剂和GLP-1RA受体激动剂类降糖药物、糖皮质激素、非典型抗精神病药物、抗移植排斥药物、抗逆转录病毒药物等） 9: 过去 6 个月内近期心血管事件或心力衰竭病史 10: 口服降压药后仍不能控制血压者（收缩压>180mmHg，舒张压>100 mmHg） 11: 既往有自身免疫、感染、肝脏、胃肠道、恶性和不受控制的精神疾病 12: 频繁尿路、生殖道感染史（≥3次/年） 13: 需要服用任何与脯氨酸恒格列净发生反应的药物，如利福平等 14: 妊娠或哺乳患者，近1年内有怀孕计划者 15: 90天内参加过其他临床试验的患者 16: 经研究者判断，认为会危及疗效或安全性评估的任何情况

Exclusion criteria：

1: patients allergic to SGLT2 inhibitor drugs 2: Patients with diabetes mellitus such as type 2 diabetes 3: glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73㎡ 4: impaired liver function in laboratory tests ≥ 3 times the upper limit of the normal range 5: hematocrit ≤ 30% 6: triglycerides ≥ 7.04 mmol/L 7: thyroid stimulating hormone (TSH ≤ 0.3 and ≥ 10) 8: concomitant medications (SGLT2 inhibitors and GLP-1RA agonist hypoglycemic agents, glucocorticoids, atypical antipsychotics, anti-transplant rejection drugs, antiretroviral drugs, etc.) known to affect glucose and liposomal homeostasis in the past 6 months 9: history of recent cardiovascular events or heart failure within the past 6 months 10: failure to control blood pressure (systolic blood pressure > 180 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg) despite oral antihypertensive medication 11: previous autoimmune, infectious, hepatic, gastrointestinal, malignant and uncontrolled psychiatric diseases 12: history of frequent urinary tract and genital tract infections (≥3/year) 13: the need to take any medication that reacts with prolene Hanger-on, such as rifampin 14: Pregnant or breastfeeding patients, who have planned pregnancy within the last 1 year 15: patients who have participated in other clinical trials within 90 days 16: any condition that, in the judgment of the investigator, would jeopardize the assessment of efficacy or safety

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

166

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

5mg或者10mg脯氨酸恒格列净和运动饮食治疗

干预措施代码：

Intervention：

5mg or 10mg of proline Hanger-on and exercise diet treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂和饮食运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo and diet-exercise therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People 's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Ma'anshan 

单位(医院)：

德驭医疗马鞍山总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maanshan General Hospital of Ranger-Duree Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周，各组体重较基线下降至少5%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients in each group who lost at least 5% of their body weight from baseline at week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周，各组体重较基线变化的绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of weight change from baseline for each group at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周，各组BMI较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in BMI from baseline for each group at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周，各组尿酸和肌酐较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in uric acid and creatinine from baseline in each group at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组腰围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference from baseline in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周，各组eGFR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in eGFR from baseline in each group at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组HOMA-IR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HOMA-IR from baseline in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，各组尿白蛋白与肌酐比值（UACR）较基线改善的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage improvement in urinary albumin to creatinine ratio (UACR) from baseline for each group at weeks 4 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2、12周，各组24小时尿葡萄糖排出总量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total 24-hour urinary glucose excretion from baseline in each group at weeks 2 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组血脂（包含TG、TC、LDL-c、HDL-c）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood lipids (including TG, TC, LDL-c, HDL-c) from baseline in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组诊室坐位血压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in sitting blood pressure in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，各组炎症细胞、C反应蛋白相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory cells and C-reactive protein in each group relative to baseline at weeks 4 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，各组血酮（β羟丁酸）相对于基值得变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood ketones (βhydroxybutyric acid) relative to basal values for each group at weeks 4 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，电解质（钾和钠）异常发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of electrolyte (potassium and sodium) abnormalities at weeks 4 and 12

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

At weeks 4 and 12, the incidence of hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周内泌尿、生殖道感染的发生频次

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency of urinary and reproductive tract infections in 12 weeks

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、12周，肝肾功能变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weeks 4 and 12, changes in liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周，各组体重较基线下降的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage weight loss from baseline for each group at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位患者有病例记录表，用纸质CRF表采集和管理进行数据填写并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were provided for each patient, and data were completed and stored using paper CRF collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 09:35:53